Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aus klinischen Studien
Die folgenden Sicherheitsdaten stammen aus aktiv kontrollierten (Aflibercept) Phase-III-Studien.
Die Sicherheitspopulation setzte sich aus insgesamt 4'489 Patienten der sechs klinischen Phase-III-Studien zusammen (2'567 mit Vabysmo behandelte Patienten; 664 mit nAMD, 1'262 mit DME und 641 mit BRVO/CRVO). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Katarakt (0,8%), Uveitis (0,5%), Endophthalmitis (0,4%), Vitritis (0,4%), Netzhautriss (0,2%), rhegmatogene Netzhautablösung (0,1%) und traumatisch bedingte Katarakt (< 0,1%).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei mit Vabysmo behandelten Patienten waren Katarakt (10%), Bindehautblutung (7%), Glaskörperabhebung (4%), erhöhter Augeninnendruck (4%), Glaskörpertrübungen (4%), Augenschmerzen (3%) und Einriss im retinalen Pigmentepithel (nur nAMD) (3%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die nachstehend genannten Sicherheitsdaten umfassen alle unerwünschten Wirkungen aus den sechs klinischen Phase-III-Studien in den Indikationen nAMD, DME, BRVO und CRVO sowie aus der Überwachung nach Markteinführung, bei denen begründbar die Möglichkeit der Kausalitätszuordnung zu dem Injektionsverfahren oder dem Arzneimittel besteht. Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und unter Verwendung der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen

* Es handelt sich um unerwünschte Wirkungen, die auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert wurden. Da diese Daten auf freiwilligen Angaben aus einer Population ungewisser Grösse beruhen, ist die verlässliche Abschätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Inhibitoren besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Schlaganfall und Myokardinfarkt. In den klinischen Studien mit Vabysmo bei Patienten mit nAMD, DME, BRVO und CRVO war die Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse niedrig. Unter Berücksichtigung aller Indikationen wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen den mit Vabysmo und den mit einem Vergleichspräparat behandelten Gruppen beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nach der Markteinführung von Vabysmo gab es Meldungen über seltene Fälle von retinaler Vaskulitis und/oder okklusiver retinaler Vasculitis. Auch bei Patienten, die mit anderen IVT-Therapien behandelt wurden, wurde über retinale Vaskulitis und okklusive retinale Vaskulitis berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.