Dosierung/Anwendung

Allgemein
Nur für die intravitreale Injektion. Vabysmo ist von einem qualifizierten Arzt/einer qualifizierten Ärztin zu verabreichen, der/die Erfahrung mit intravitrealen Injektionen hat. Jede Durchstechflasche bzw. jede Fertigspritze ist nur für die Behandlung eines einzelnen Auges zu verwenden.
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion über die ersten 4 Gaben im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich). Im Anschluss kann die Behandlung im Rahmen eines T&E-Behandlungsschemas («Treat-and-extend») individualisiert werden. Je nach ärztlicher Beurteilung der zentralen Netzhautdicke (Central Subfield Thickness, CST) und/oder der Sehschärfe des einzelnen Patienten kann das Dosierungsintervall auf maximal alle 16 Wochen (4 Monate) ausgedehnt werden.
Bei einer Verschlechterung der CST und/oder Sehschärfe ist das Behandlungsintervall wieder entsprechend zu verkürzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).
Bei manchen Patienten können Injektionen alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich) notwendig sein.
Die Überwachung zwischen den Terminen zur Dosisgabe sollte nach Status des Patienten/der Patientin und nach Ermessen des Arztes/der Ärztin stattfinden.
Diabetisches Makulaödem (DME)
Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion über die ersten 4 Gaben im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich). Im Anschluss kann die Behandlung im Rahmen eines T&E-Behandlungsschemas («Treatandextend») individualisiert werden. Je nach ärztlicher Beurteilung der CST und/oder der Sehschärfe des einzelnen Patienten kann das Dosierungsintervall auf maximal alle 16 Wochen (4 Monate) ausgedehnt werden. Bei einer Verschlechterung der CST und/oder Sehschärfe ist das Behandlungsintervall wieder entsprechend zu verkürzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).
Die Überwachung zwischen den Terminen zur Dosisgabe sollte nach Status des Patienten/der Patientin und nach Ermessen des Arztes/der Ärztin stattfinden, eine monatliche Überwachung zwischen den Injektionen ist aber nicht erforderlich.
Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (BRVO und CRVO)
Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage bzw. einmal monatlich); drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können erforderlich sein, bis die maximale Sehschärfe erreicht ist und/oder keine Zeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind. Im Anschluss kann die Behandlung im Rahmen eines T&E-Behandlungsschemas («Treatandextend») individualisiert werden. Je nach ärztlicher Beurteilung der CST und/oder der Sehschärfe des einzelnen Patienten kann das Dosierungsintervall ausgedehnt werden. Bei einer Verschlechterung der CST und/oder Sehschärfe ist das Behandlungsintervall entsprechend zu verkürzen und die erneute Verlängerung des Behandlungsintervalls nach Stabilisierung sorgfältig abzuwägen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»). Behandlungsintervalle über 4 Monate Abstand zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht.
Die Überwachung zwischen den Terminen zur Dosisgabe sollte nach Status des Patienten/der Patientin und nach Ermessen des Arztes/der Ärztin stattfinden, eine monatliche Überwachung zwischen den Injektionen ist aber nicht erforderlich.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapiedauer
Vabysmo ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Es werden keine Anpassungen der Dosis von Vabysmo empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es sind mit Vabysmo keine speziellen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt worden (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist aber keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Mit Vabysmo sind keine speziellen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt worden (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist aber keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
In den sechs klinischen Phase-III-Studien waren ungefähr 58% (1'496/2'571) der Patienten, die nach der Randomisierung eine Behandlung mit Vabysmo erhielten, ≥65 Jahre alt. Die Analyse der Populationspharmakokinetik ergab eine Auswirkung des Alters auf die okuläre Pharmakokinetik von Faricimab, die aber nicht als klinisch bedeutsam eingestuft wurde. In diesen Studien wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Faricimab mit zunehmendem Alter festgestellt. Bei Patienten ≥65 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vabysmo bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
Besondere Patientengruppen
Bei keiner der untersuchten Populationen (z.B. bei älteren Personen oder aufgrund von Geschlecht oder Ethnie) sind besondere Dosisanpassungen erforderlich.
Verspätete Dosisgabe
Wenn eine Injektion ausgelassen wird oder sich verzögert, sollte der Patient/die Patientin beim nächstmöglichen Termin ärztlich untersucht werden. Anschliessend ist die Behandlung nach Ermessen des Arztes/der Ärztin fortzusetzen.
Wenn visuelle und/oder anatomische Ergebnisse darauf hinweisen, dass der Patient/die Patientin von einer Fortsetzung der Behandlung nicht profitiert, sollte Vabysmo abgesetzt werden.
Art der Anwendung
Vabysmo sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Feststoffe und Farbveränderungen unterzogen werden.
Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten hinsichtlich einer Erhöhung des Augeninnendrucks überwacht werden, beispielsweise durch Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder durch Tonometrie. Es sollten sterile Vorrichtungen für eine etwaige Parazentese bereit liegen.
Nach einer intravitrealen Injektion sollten die Patienten angewiesen werden, Symptome, die auf eine Endophthalmitis hindeuten (z.B. Visusverlust, Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, Sehstörungen), unverzüglich zu melden.
Die Hinweise für die Anwendung enthalten eine umfassende Anleitung zur Verabreichung von Vabysmo (siehe «Anleitung für die Anwendung»).