Dosierung/Anwendung

Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter.
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravesikale Anwendung
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosierung von 20-40 mg einmal wöchentlich in die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.
Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden.
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Abhängig vom Behandlungsschema beträgt die empfohlene Dosis 10-20 mg/m2 KOF alle 6-8 Wochen, 8-12 mg/m2 KOF alle 3-4 Wochen oder 5-10 mg/m2 KOF alle 1-6 Wochen.
Eine Dosierung von mehr als 20 mg/m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen. Die maximale kumulative Dosis Mitomycin darf nicht mehr als 60 mg/m2 betragen.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Bestimmte Patientengruppen
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung, bei Vorliegen einer Knochenmarksuppression und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.
Zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥ 65 Jahre sind keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien verfügbar.
Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Das Arzneimittel wird für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund fehlender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Urocin ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen des Pulvers bestimmt.
Zubereitung der Lösung zur intravesikalen Anwendung
Urocin 10 mg
Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung wird 1 Durchstechflasche Urocin 10 mg, entsprechend 10 mg Mitomycin, in 10 ml 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung gelöst.
Urocin 20 mg
Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung wird 1 Durchstechflasche Urocin 20 mg, entsprechend 20 mg Mitomycin, in 20 ml 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung gelöst.
Urocin 40 mg
Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung wird 1 Durchstechflasche Urocin 40 mg, entsprechend 40 mg Mitomycin, in 40 ml 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung gelöst.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin pro ml enthalten.
Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei seinem optimalen pH-Wert (Urin-pH > 6) anzuwenden und durch eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin aufrechtzuerhalten. Die Harnblase muss vor der Instillation mit einem Katheter entleert werden. Mitomycin wird mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase eingeführt. Die Dauer der einzelnen Instillation sollte 1 - 2 Stunden betragen. Während dieser Zeit sollte die Lösung einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche der Harnblase haben. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass der Patient so weit wie möglich mobil bleibt. Nach 2 Stunden sollte der Patient die instillierte Lösung ausscheiden, vorzugsweise sitzend.
Zubereitung der Lösung zur intravenösen Anwendung
Urocin 10 mg
Zur Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
Urocin 20 mg
Zur Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 40 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
Urocin 40 mg
Zur Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 80 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 5 Minuten klar lösen.
Zur Zubereitung der Infusionslösung kann die Stammlösung mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 0,5 mg Mitomycin pro ml enthalten.