Unerwünschte Wirkungen

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In klinischen Studien wurden 1865 Erwachsene mit Einzel- oder Mehrfachdosen von Caspofungin behandelt: 564 Patienten mit Fieber und Neutropenie (Studie zur empirischen Therapie), 382 Patienten mit invasiver Candidiasis, 228 Patienten mit invasiver Aspergillose, 297 Patienten mit lokalisierten Candida-Infektionen und 394 Personen in klinischen Phase-I-Studien. In der Studie zur empirischen Therapie erhielten die Patienten eine Chemotherapie aufgrund bösartiger Tumoren oder hatten sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (einschliesslich 39 allogener Transplantationen) unterzogen.
In den Studien an Patienten mit nachgewiesenen invasiven Candida-Infektionen wies die Mehrzahl der Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen (z.B. hämatologische oder andere Krebserkrankungen, kurz zurückliegende grössere chirurgische Eingriffe, HIV-Infektionen) auf, die mehrere Begleitmedikationen erforderten. Die Patienten der nicht vergleichenden Aspergillose-Studie litten ebenfalls oft an schwerwiegenden, für Aspergillose prädisponierenden Grunderkrankungen (z.B. Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, hämatologische Krebserkrankungen, solide Tumoren oder Organtransplantation), die multiple Begleitmedikationen erforderten.
Als häufige lokale unerwünschte Wirkung an der Applikationsstelle trat bei allen Patientengruppen eine Phlebitis auf. Als weitere lokale unerwünschte Wirkungen wurden Erythem, Schmerzen/Empfindlichkeit, Juckreiz, Sekretion sowie ein brennendes Gefühl beobachtet.
Folgende unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung berichtet:
[Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)]
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Leukozytenzahl.
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Leukopenie, erhöhte Eosinophilenzahl, erniedrigte Thrombozytenzahl, erhöhte Thrombozytenzahl, erniedrigte Lymphozytenzahl, erhöhte Leukozytenzahl, erniedrigte Neutrophilenzahl.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Hypokaliämie.
Gelegentlich: Überwässerung, Hypomagnesiämie, Anorexie, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie, Hypokalzämie, metabolische Azidose.
Nicht bekannt: Hyperkalziämie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Angst, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksstörung, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Tremor, Hypoästhesie.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sklerenikterus, Verschwommensehen, Augenlidödem, vermehrte Tränenproduktion.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Thrombophlebitis, Flush, Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: verstopfte Nase, Schmerzen in Rachen und Kehlkopf, Tachypnoe, Bronchospasmus, Husten, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Hypoxie, Rasseln, Giemen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, trockener Mund, Dyspepsie, Blähungen, Aszites, Obstipation, Dysphagie, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: erhöhte Leberwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase, direktes und Gesamt-Bilirubin).
Gelegentlich: Cholestase, Hepatomegalie, Hyperbilirubinämie, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
Nicht bekannt: erhöhte γ-Glutamyltransferase, klinisch relevante Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hepatitis und Leberversagen (insbesondere bei Patienten mit multiplen Komedikationen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Ausschlag, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose.
Gelegentlich: Erythema multiforme, lokalisierte und generalisierte Exantheme (makulös, makulo-papulös, erythematös, morbilliform) mit oder ohne Pruritus, Urtikaria, allergische Dermatitis, generalisierter Pruritus, Hautläsionen.
Sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (ausschliesslich während der Marktüberwachung berichtet).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Arthralgie.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: erhöhtes Serumkreatinin, Nierenversagen, akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz an der Infusionsstelle.
Gelegentlich: Erschöpfung, Frösteln, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Thoraxbeschwerden, Thoraxschmerzen, Gesichtsödem, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektions- bzw. Infusionsstelle (Erythem, Exanthem, Irritation, Schwellung, Ödem, Induration, Extravasation; Schmerzen, Phlebitis).
Bei Patienten mit invasiver Aspergillose wurde auch über Lungenödem, akutes Lungenversagen (ARDS) und Infiltrate im Röntgenbild berichtet.
Pädiatrische Patienten
In klinischen Studien wurden 171 Kinder und Jugendliche mit Einzel- oder Mehrfachdosen von Caspofungin behandelt: 104 Patienten mit Fieber und Neutropenie, 56 Patienten mit invasiver Candidiasis, 1 Patient mit ösophagealer Candidiasis und 10 Patienten mit invasiver Aspergillose. Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Caspofungin bei pädiatrischen Patienten im Allgemeinen jenem bei erwachsenen Patienten vergleichbar. Einzelne unerwünschte Wirkungen wurden bei Kindern/Jugendlichen mit höherer Inzidenz beobachtet als bei Erwachsenen (insbesondere Fieber [sehr häufig (≥1/10)], erhöhte Eosinophilenzahl, Hypomagnesiämie, erhöhte Glucosewerte, Tachykardie, Hypotonie, Schmerzen an der Einstichstelle und Flush [häufig (≥1/100, <1/10)]). Bei Kindern wurde zusätzlich auch über Fälle eines erhöhten oder erniedrigten Phosphatspiegels [häufig (≥1/100, <1/10)] berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.