Präklinische Daten

Präklinische Studien in verschiedenen Tier-Species zeigten, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen um ein Vielfaches übersteigen, toxische Effekte auftreten.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Calcurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.
Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten einer Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Calcifizierungen) festgestellt, die überwiegend die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.
In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.