Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen Fresenius i.v. zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie
Die Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Coxibe), sollte vermieden werden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Gastrointestinale Risiken
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere durch die Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis eingeleitet werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden (siehe unten und Rubrik «Interaktionen»).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Wenn es bei Patienten unter Behandlung mit Ibuprofen Fresenius i.v. zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systematischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibuprofen Fresenius bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
Leber- oder Niereninsuffizienz
Ibuprofen sollte bei Patienten mit einer Anamnese von Leber- oder Nierenerkrankungen und vor allem während der gleichzeitigen Behandlung mit Diuretika mit Vorsicht angewendet werden, da die Hemmung von Prostaglandinen zu Flüssigkeitsretention und Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann. Ibuprofen sollte bei diesen Patienten in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden und die Nierenfunktion der Patienten sollte regelmässig überwacht werden.
Im Falle einer Dehydratation ist ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen. Besondere Vorsicht ist bei (z.B. aufgrund von Diarrhoe) dehydrierten Patienten geboten, da eine Dehydratation ein auslösender Faktor für die Entwicklung von Nierenversagen sein kann.
Die regelmässige Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination verschiedener analgetischer Substanzen, kann zu einer Nierenschädigung mit dem Risiko von Niereninsuffizienz (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei älteren Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, ist dieses Risiko höher. Nach Abbruch der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.
Ibuprofen kann zu einer leichten vorübergehenden Erhöhung einiger Leberwerte und zu einer signifikanten Erhöhung der Transaminasen führen. Bei einer signifikanten Erhöhung dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Anaphylaktoide Reaktionen
Standardmässig wird während der intravenösen Infusion eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen, vor allem zu Beginn der Infusion um eine anaphylaktische Reaktion zu erkennen, die durch den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile hervorgerufen wird.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. muss die Therapie abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Massnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Atemwegserkrankungen
Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, da berichtet wurde, dass NSAR Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem bei solchen Patienten auslösen.
Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen und so die Blutungszeit verlängern und das Risiko einer Blutung erhöhen.
Ibuprofen sollte bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation Acetylsalicylsäure (ASS) erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten daher überwacht werden. Bei Anwendung bei Patienten unmittelbar nach grösseren Operationen ist von ärztlicher Seite besondere Wachsamkeit geboten.
Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist die regelmässige Überwachung von Leberwerten, Nierenfunktion und Blutbild erforderlich.
Ibuprofen sollte bei Patienten mit einer angeborenen Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Bei Anwendung von NSAR können durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, da sich ihr Zustand verschlechtern kann:
·Bei Patienten, die auf andere Substanzen allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
·Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äussern.
Aseptische Meningitis
Einige Fälle von aseptischer Meningitis wurden unter der Anwendung von Ibuprofen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) berichtet. Obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit SLE und verwandten Kollagenosen auftritt, wurde sie auch bei einigen Patienten berichtet, die nicht an einer zugrundeliegenden chronischen Erkrankung litten. Dies sollte daher bei Durchführung dieser Behandlung berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Ibuprofen Fresenius i.v. kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Fresenius i.v. zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Ophthalmologische Effekte
Verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, Skotome und Veränderungen des Farbsehens wurden mit oralem Ibuprofen berichtet. Die Behandlung mit Ibuprofen ist abzubrechen, wenn der Patient diese Beschwerden entwickelt, und der Patienten zu einer augenärztlichen Untersuchung zu überweisen, die zentrale Gesichtsfeld- und Farbsehtests umfasst.
Sonstige Hinweise
Bei länger dauernder Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, bei Vorliegen einer Varizelleninfektion die Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. zu vermeiden.
NSAR können die Symptome einer gleichzeitigen Infektion maskieren.
Beeinflussung analytischer Tests
·Blutungszeit (kann noch für einen Tag nach Beendigung der Therapie verlängert sein)
·Blutglucosekonzentration (kann sich verringern)
·Kreatinin-Clearance (kann sich verringern)
·Hämatokrit oder Hämoglobin (können sich verringern)
·Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und -Kalium (können sich erhöhen)
·Leberfunktionstest: erhöhte Transaminase-Werte
Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält 371 mg Natrium pro Flasche, entsprechend 18,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.