Stand der Information

August 2023
Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Levosert One sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystemen haben und zuvor entsprechend ausreichend von der Zulassungsinhaberin geschult wurden.
Levosert One wird steril geliefert und wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Vor dem letzten Tag des auf dem Etikett angegebenen Monats verwenden.
Bitte lesen Sie die folgenden Anwendungshinweise sorgfältig durch, da sich der Inserter und seine Handhabung von jenen anderer Intrauterinpessare (IUPs), die Sie bereits kennen, unterscheidet:
Vorbereitungen vor der Insertion
Levosert One sollte nur von Ärzten / Ärztinnen eingelegt werden, die ausreichend geschult wurden und die nachfolgenden Anweisungen vor dem Einlegen von Levosert One sorgfältig gelesen haben.
Die sterile Packung darf erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet werden. Das ausgepackte Produkt sollte unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, falls die Innenverpackung beschädigt oder geöffnet ist.
WICHTIG!
Wenn die Insertion schwierig ist und/oder während oder nach der Insertion ungewöhnliche Schmerzen oder Blutungen auftreten, sollten sofort eine körperliche Untersuchung und eine Sonographie durchgeführt werden, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschliessen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Bitte melden Sie jeden Fall einer Uterusperforation oder Schwierigkeiten bei der Insertion über das nationale Meldesystem.
1. Bestimmen Sie Lage (Anteversion, Retroversion) und Grösse des Uterus.
2. Führen Sie ein Spekulum ein und reinigen Sie Vagina und Zervix mit einer geeigneten aseptischen Lösung.
3. Falls eine Zervixstenose festgestellt wird, kann ein Zervixdilatator verwendet werden. Ein etwaiger Widerstand sollte nie gewaltsam überwunden werden.
4. Fassen Sie die Zervix mit einer Zange und üben Sie einen leichten Zug aus, um Zervixkanal und Cavum uteri zu strecken und auszurichten.
5. Bestimmen Sie die Länge des Uterus mittels Hysterometrie. Falls die Uteruslänge < 5,5 cm beträgt, muss auf eine Insertion verzichtet werden.
Insertion
Levosert One (Abb. 1a) befindet sich in einer mit einer abziehbaren Deckelfolie verschlossenen Schale und wird mit dem mitgelieferten Inserter (Abb. 1b) gemäss den Angaben in der Insertionsanleitung in das Cavum uteri eingeführt.
Der Schachtel mit dem IUS liegt eine Anleitung zur Insertion bei.
Abb. 1a: Levosert One Intrauterinsystem (IUS)

Abb. 1b: Levosert One IUS mit Inserter

Levosert One ist teilweise im Inserter vorinstalliert verpackt.
Der Griff des Inserters weist einen BLAUEN Schieber mit der Aufschrift «1» und einen GRÜNEN Schieber mit der Aufschrift «2» auf. Der Griff selbst trägt die Aufschrift «3» (Abb. 2).
­Der BLAUE Schieber (mit der Aufschrift «1») verfügt über eine einzelne Markierungslinie, die sich in einer Linie mit der einzelnen Markierungslinie am Griff befindet.
­Der GRÜNE Schieber (mit der Aufschrift «2») verfügt über eine doppelte Markierungslinie, die sich in einer Linie mit der doppelten Markierungslinie am Griff befindet.
Abb. 2: Schieber am Inserter

Vorbereitung der Insertion
Öffnen Sie die sterile Verpackung
­Nehmen Sie die versiegelte Schale mit Levosert One aus der Schachtel.
­Überprüfen Sie die versiegelte Schale. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls Verpackung, Inserter oder IUS beschädigt sind.
­Legen Sie die Schale mit der abziehbaren Deckelfolie nach oben auf eine ebene Fläche.
­Entfernen Sie die abziehbare Deckelfolie.
Einführen von Levosert One in den Inserter
­Zum Entnehmen des Inserters aus der Schale fassen Sie den Griff unterhalb der Schieber und drehen ihn vorsichtig (Abb. 3).
Wichtiger HINWEIS: Ziehen Sie dabei nicht am Röhrchen des Inserters.
Abb. 3: Entnahme des Inserters aus der Schale

Achten Sie darauf, dass sich die beiden Schieber (mit der Aufschrift «1» und «2») jeweils am vordersten Anschlag befinden (Abb. 4):
Abb. 4: Schieber am vordersten Anschlag zum Einführen von Levosert One

­Halten Sie den Griff fest und lassen Sie den Daumen oder einen Finger in der Vertiefung des BLAUEN Schiebers (über der Aufschrift «1»). Üben Sie nun Druck nach vorne aus, während Sie gleichzeitig darauf achten, dass sich beide Schieber jeweils am vordersten Anschlag befinden.
Führen Sie Levosert One in den Inserter ein:
­Achten Sie darauf, dass die Arme des IUS horizontal (in einer Linie zur horizontalen Ebene von Griff und Flansch) sind. Passen Sie die Drehung des IUS gegebenenfalls mithilfe der flachen sterilen Oberfläche der Schale an.
­Ziehen Sie die Fäden vorsichtig in einer geraden Linie nach hinten, während Sie den nach vorne gerichteten Druck auf den blauen Schieber beibehalten, um Levosert One in das Röhrchen des Inserters einzuführen. Achten Sie darauf, dass auf beiden Fäden beim Zurückziehen der gleiche Zug liegt. Ziehen Sie die Fäden nach oben oder unten, um sie in der Einkerbung am unteren Ende des Griffs zu fixieren (Abb. 5). Sie müssen die Fäden in der Einkerbung fixieren, um zu verhindern, dass sich das IUS oben aus dem Insertionsröhrchen herausschiebt. Sobald die Fäden in der Einkerbung fixiert sind, brauchen Sie sie nicht mehr festzuhalten.
Abb. 5: Fixierung der Fäden in der Einkerbung

­Wenn das IUS korrekt eingeführt wurde, befindet es sich vollständig im Röhrchen des Inserters, wobei die Spitzen der Arme am oberen Ende des Röhrchens eine halbkugelförmige Kuppel bilden (Abb. 6).
­Der Druck nach vorne auf den BLAUEN Schieber muss auch nach dem Einführen des IUS beibehalten werden, damit die halbkugelförmige Kuppel erhalten bleibt.
Abb. 6: Detaildarstellung der halbkugelförmigen Kuppel an der Spitze des Insertionsröhrchens

­Falls das IUS nicht korrekt geladen ist, darf kein Insertions-Versuch unternommen werden. In diesem Fall ist wie folgt vorzugehen:
­Ziehen Sie den BLAUEN Schieber mit dem Daumen zurück, bis sich die Vertiefung in einer Linie mit dem GRÜNEN Schieber befindet, um das IUS freizugeben.
­Ziehen Sie die Fäden manuell aus der Einkerbung.
­Schieben Sie den BLAUEN Schieber wieder bis zum vorderen Anschlag vor und wiederholen Sie die oben beschriebenen Einführschritte.
­Stellen Sie den Flansch so ein, dass sein unteres Ende den mit der Uterussonde bestimmten Wert der Länge des Cavum uteri anzeigt. Legen Sie dazu den Flansch mit der flachen Seite in die Aussparung in der Schale (Abb. 7) oder gegen eine sterile Kante in der Schale. Verschieben Sie das Insertionsröhrchen, bis sich der Flansch an der korrekten Stelle der Skala befindet. Achten Sie darauf, dass sich die flachen Seiten des Flansches in derselben horizontalen Ebene wie der Griff befinden. Wenn der Flansch oder eine andere sterile Oberfläche zu irgendeinem Zeitpunkt berührt werden müssen, sind dabei sterile Handschuhe zu tragen.
Abb. 7: Justierung des Flansches

­Wenn eine Anpassung der Krümmung des Insertionsröhrchens entsprechend der anatomischen Ausrichtung des Uterus erforderlich ist, kann das Insertionsröhrchen gebogen oder gestreckt werden. Oberhalb des Flansches darf es jedoch nur mit sterilen Handschuhen berührt werden. Biegen Sie das Insertionsröhrchen nicht zu stark, um es nicht abzuknicken.
­Nachdem der Flansch in die korrekte Position gebracht wurde, muss ein Kontakt mit anderen Gegenständen, die seine Position verändern könnten (z. B. Schale, Spekulum, Zange usw.), vermieden werden.
Einlegen von Levosert One in den Uterus
­Üben Sie sanften Zug auf die Zange aus und behalten Sie den Druck nach vorne auf den BLAUEN Schieber bei, während Sie das eingeführte Insertionsröhrchen durch den Muttermund einlegen. Schieben Sie das Röhrchen vor, bis der obere Rand des Flansches noch 1,5 bis 2 cm vom äusseren Muttermund entfernt ist (Abb. 8). Behalten Sie während des gesamten Insertionsvorgangs den Druck nach vorne auf den BLAUEN Schieber bei.
­Schieben Sie den Flansch zu diesem Zeitpunkt NICHT zur Zervix.
­Schieben Sie den Inserter NICHT mit Gewalt vor. Führen Sie gegebenenfalls eine Dilatation des Zervixkanals durch.
Abb. 8: Insertionsröhrchen vorschieben, bis der Flansch 1,5 bis 2 cm vom äusseren Muttermund entfernt ist

­Schieben Sie mit dem Daumen oder mit einem Finger vorsichtig (nur!) den BLAUEN Schieber nach hinten. Sie werden dabei zunächst einen leichten Widerstand spüren. Bewegen Sie den BLAUEN Schieber weiter nach hinten, bis Sie wieder einen leichten Widerstand spüren, wenn der BLAUE und der GRÜNE Schieber gemeinsam eine Aussparung bilden. Bewegen Sie den BLAUEN Schieber nur so weit zurück, wie dies erforderlich ist, dass sich die Aussparung aus beiden Schiebern bilden kann. Lassen Sie den GRÜNEN Schieber in der Position, in der sich die doppelten Markierungslinien am Schieber und am Griff des Inserters in einer Linie befinden (Abb. 9). Dadurch können sich die Arme des IUS im unteren Uterinsegment öffnen. Schieben Sie die Schieber nicht weiter nach hinten, da dies zu einer vorzeitigen Freigabe des IUS an der falschen Stelle führen könnte.
Abb. 9: Freisetzen und Öffnen der Arme des IUS

­Warten Sie 10–15 Sekunden, bis sich die Arme des IUS vollständig geöffnet haben.
­Schieben Sie den Inserter vor, bis der Flansch die Zervix berührt, ohne die Schieber dabei zu bewegen. Sobald der Inserter gegen den Fundus drückt, schieben Sie ihn nicht weiter vor. Levosert One befindet sich nun in der korrekten Fundusposition (Abb. 10).
­Hinweis: Die korrekte Position im Fundus ist wichtig, um eine Expulsion zu vermeiden.
Abb. 10: Vorschieben von Levosert One in die korrekte Fundusposition

Freisetzen von Levosert One und Abschluss der Insertion
­Halten Sie den Inserter fest und behalten Sie ihre Position relativ zur Zervix bei. Bewegen Sie nun beide Schieber (BLAU und GRÜN) unter Beibehaltung der aus beiden Schiebern gebildeten Aussparung in Richtung der Aufschrift «3» am Griff (Abb. 11), bis Sie ein Klickgeräusch hören und den GRÜNEN Indikator am unteren Ende des Griffs sehen (Abb. 12).
Abb. 11: Freisetzen von Levosert One aus dem Inserter

­Vergewissern Sie sich, dass die Fäden ordnungsgemäss aus der Einkerbung gelöst wurden (Abb. 12). Sollte dies nicht der Fall sein, oder wenn Sie kein Klickgeräusch gehört haben, ziehen Sie die Fäden vorsichtig mit der Hand aus der Einkerbung.
Abb. 12: Grüner Indikator sichtbar und Fäden aus der Einkerbung gelöst

­Ziehen Sie den Inserter aus dem Uterus.
­Schneiden Sie die Fäden des IUS mit einer scharfen Schere mit stumpfer Spitze ca. 3 cm ausserhalb der Zervix senkrecht zur Fadenlänge ab (Abb. 13). Hinweis: Schneiden Sie die Fäden nicht schräg ab, da dies spitze Enden hinterlassen kann.
­Ziehen Sie beim Abschneiden nicht an den Fäden und üben Sie auch keinen Zug auf sie aus, um zu verhindern, dass sich die Lage des IUS verändert.
Abb. 13: Die Fäden im Abstand von ca. 3 cm zur Zervix abschneiden

Die Insertion von Levosert One ist nun abgeschlossen.
Entfernen von Levosert One
Levosert One wird durch vorsichtiges Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette/Zange entfernt. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und sich das IUS im Cavum uteri befindet, kann es mithilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Dies kann eine Dilatation der Zervix erfordern.
Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert One innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert One zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
Nach der Entfernung von Levosert One sollte das IUS auf seine Unversehrtheit überprüft werden.
Die Knöpfe an den horizontalen Armen verhindern in der Regel eine vollständige Loslösung des Zylinders vom T-Körper. Bei schwierigen Entfernungen wurde jedoch in Einzelfällen über ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen Arme berichtet, sodass diese im Zylinders verborgen waren. Sofern festgestellt wurde, dass das IUS vollständig ist, sind in diesem Fall keine weiteren Massnahmen erforderlich.