Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Auch zu den möglichen Auswirkungen von Levosert One auf das Blutungsverhalten wird auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche unter Anwendung Levonorgestrel-haltiger IUS beobachtet wurden, waren Blutungsstörungen und benigne Ovarialzysten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Levonorgestrel-haltigen IUS beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Vulvovaginitis (10.5%).
Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts (z.B. Endometritis).
Gelegentlich: Pelvic inflammatory disease, Cervicitis.
Nicht bekannt: Sepsis (inklusive Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Rash, Urtikaria und Angioödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: depressive Verstimmungen/Depression, verringerte Libido.
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
Häufig: Schwindel, Migräne.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Blutdruckerhöhung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominalschmerzen (21 %).
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Blähungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne, Hirsutismus.
Gelegentlich: Pruritus, fettiges Haar, Alopezie, Ekzeme, Chloasma.
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Schmierblutungen (32%), abgeschwächte Menstruationsblutungen (23%), Amenorrhoe (18%), Fluor vaginalis (15%), verstärkte Menstruationsblutungen (12%), Oligomenorrhoe (10%).
Häufig: Unterbauchschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustspannen/ Mastalgie, Ovarialzysten, Ausstossung des IUS (partiell oder komplett).
Selten: Uterusperforation (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Frauen, die unter der Anwendung von Levosert One schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme.
Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope. Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.