ZusammensetzungWirkstoffe
Lactobacillus plantarum P 17630 lebend
Hilfsstoffe
·Laktose
·Natriumethyl-p-hydroxybenzoat (E215) (2,269 mg)
·Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (1,125 mg)
·Mittelkettige Triglyceride
·Kolloidales Siliziumdioxid
·Gelatine
·Glycerol
·Dimeticon
·Titandioxid (E171).
Eine Weichkapsel enthält 0,405 mg Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSoftigyn dient der Anwendung bei erwachsenen Frauen zur Wiederherstellung und zum Schutz der physiologischen Scheidenflora, zum Beispiel:
·bei Anzeichen einer Scheidenentzündung (Vaginitis) wie Juckreiz, Brennen oder Scheidenausfluss;
·während oder nach einer lokalen oder systemischen Behandlung mit Antiinfektiva;
·zur Vorbeugung bei wiederholt auftretendem Scheidenpilz.
Die Behandlung mit Softigyn ersetzt nicht die Einnahme von Antibiotika oder Antimyotika in solchen Fällen, in denen eine solche Gabe indiziert ist.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Eine Scheidenkapsel täglich.
Falls die Beschwerden nicht innerhalb einer Woche zurückgehen oder sich sogar verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt besonders bei Fieber, Unterleibsschmerzen oder eitrigem Ausfluss. Der Arzt muss in regelmässigen Abständen prüfen, ob die Behandlung mit Softigyn noch geeignet ist.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Keine Daten vorhanden. Softigyn ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Art der Anwendung
Führen Sie eine Kapsel abends vor dem Schlafengehen in Rückenlage tief in Ihre Scheide ein.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Grundstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBesonders die längere Anwendung von topischen Produkten kann zu Empfindlichkeitsreaktionen führen und unerwünschte Nebenwirkungen nach sich ziehen. In diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden.
Softigyn ersetzt nicht die Behandlung mit Antiinfektiva oder andere geeignete Chemotherapien, ist jedoch ein nützlicher Bestandteil derselben, indem es vor allem am Ende der speziellen Behandlung die physiologischen Eigenschaften der Scheidenflora wiederherstellt.
Softigyn weiche Vaginalkapseln enthalten p-Hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen auslösen können (möglicherweise verzögert).
Softigyn enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenZu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Studien vor.
Laktobazillen reagieren auf zahlreiche Antiinfektiva empfindlich. Daher kann eine gleichzeitige Behandlung mit lokalen oder systemischen Antiinfektiva die Wirksamkeit von Softigyn beeinträchtigen.
Es gibt keine Studie, die mögliche Wechselwirkungen zwischen Softigyn und Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen etc.) nachgewiesen hätte. Vorsichtshalber sollten während der Behandlung mit Softigyn und in den ersten Tagen danach andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft, StillzeitLactobacillus plantarum ist ein unschädlicher, gewöhnlicher Bewohner der Scheidenflora. Softigyn kann daher auch während Schwangerschaft und/oder Stillzeit angewendet werden, da Laktobazillen nicht systemisch absorbiert werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Dennoch dürfte Softigyn die Fahrtauglichkeit und Maschinenbedienung nicht beeinträchtigen.
Unerwünschte WirkungenEs wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen nach Anwendung des Produkts gemeldet.
Die erhobenen Daten zeigen eine äusserst geringe Zahl an unerwünschten Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden.
Ein Verdacht auf Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist unbedingt zu melden. Dies ermöglicht eine durchgehende Kontrolle des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesund-heitsexperten werden gebeten, jeden Verdacht auf neue oder schwere Nebenwirkungen über das online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
G01AX14
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Laktobazillen sind ein integraler Bestandteil der Scheidenflora bei gesunden Frauen und bilden den wichtigsten natürlichen Schutz gegen die Entwicklung von krankheitserregenden Mikroorganismen.
Dies geschieht vor allem dadurch, dass die Laktobazillen das Glykogen aus den Epithelzellen in Milchsäure verwandeln und den pH-Wert in der Scheide auf Werte zwischen 3,8 und 4,4 senken. Diese sind für das Wachstum der Laktobazillen ideal, stören jedoch die Bildung von krankheitserregenden Mikroorganismen.
Das Gleichgewicht der Scheidenflora kann auch unter bestimmten physiologischen oder pathologischen Bedingungen oder durch iatrogene Ursachen gestört sein.
Antibiotikatherapien oder Sulfamide zur lokalen oder allgemeinen Anwendung sind für die Behandlung von spezifischen Infektionen der Scheide zwar unerlässlich, führen aber auch zur Zerstörung der nicht krankheitserregenden Scheidenflora und erhöhen das Rückfallrisiko.
Der lebende, lyophilisierte, aus der Scheidenumgebung isolierte und taxonomisch beschriebene Lactobacillus plantarum ermöglicht die Wiederherstellung der natürlichen Bakterienflora durch Anwendung einer konzentrierten Menge an Laktobazillen, die sich nach Einführung in die Scheide rasch vermehren und so den pH-Wert in einer sauren Umgebung senken.
Softigyn ermöglicht die Wiederherstellung einer für die Ansiedelung und das Überleben von krankheitserregenden Keimen ungünstigen Umgebung, indem es die Anzahl der Stämme und die Konzentration in nicht spezifischen Formen des Weissflusses reduziert. Es stellt so eine für die Chemotherapie bei spezifischen Scheideninfektionen nützliche Ergänzung dar, um am Ende der Behandlung die physiologischen Bedingungen der Scheidenumgebung wiederherzustellen.
Der physiologische Charakter der Behandlung bildet die Grundlage für die gute Verträglichkeit des Präparats.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikLaktobazillen siedeln in der Regel in der Scheide und werden nicht systemisch absorbiert.
Präklinische DatenDa es sich bei Laktobazillen um normale Saprophyten der Scheidenflora handelt, zeigen präklinische Daten keinerlei Risiken für den Menschen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zu Sicherheits-pharmakologie, Toxizität durch wiederholte Anwendung, Genotoxizität, krebserregendem Potenzial und Reproduktionstoxizität.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht anwendbar.
Haltbarkeit
24 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer68467 (Swissmedic)
PackungenVerpackung aus PVC / PVDC / Alu / Diofan – Schachtel mit 6 verpackten weichen Vaginalkapseln (D).
ZulassungsinhaberinLabatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf)
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: August 2020
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2021
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