Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Sotrovimab-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, mit Ausnahme von den unter „Hinweise für die Handhabung“ genannten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die verdünnte Sotrovimab-Lösung ist für die sofortige Anwendung vorgesehen. Ist eine sofortige Verabreichung nicht möglich, kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 6 Stunden oder gekühlt (2°C bis 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden berechnet vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (bei 2°C bis 8°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Sotrovimab-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Verwendung einer aseptischen Technik zuzubereiten.
Vorbereitung zur Verdünnung
1.Eine Durchstechflasche mit Sotrovimab aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) nehmen. Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur lichtgeschützt stehen lassen.
2.Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche vornehmen, um sicherzustellen, dass sie partikelfrei ist und keine sichtbaren Beschädigungen aufweist.Wenn eine Durchstechflasche unbrauchbar ist, diese verwerfen und die Zubereitung mit einer neuen Durchstechflasche nochmals beginnen.
3.Durchstechflasche vor Gebrauch einige Male vorsichtig schwenken, ohne dass Luftblasen entstehen.Durchstechflasche nicht schütteln und nicht zu stark bewegen.
Verdünnungsanleitung zur intravenösen Infusion
1.8 ml aus einem Infusionsbeutel entnehmen, der 50 oder 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Dextrose 5% Lösung für Injektionszwecke enthält.
2.8 ml aus der Durchstechflasche mit Sotrovimab entnehmen.
3.8 ml Sotrovimab über das Septum in den Infusionsbeutel injizieren.
4.Den gesamten nicht genutzten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel kein Konservierungsmittel enthält. Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nur für einen Patienten verwendet werden.
5.Infusionsbeutel vor der Infusion 3 bis 5 Mal vorsichtig hin und her schwenken. Den fertigen Infusionsbeutel nicht umdrehen. Die Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
Die verdünnte Sotrovimab-Lösung ist für die sofortige Anwendung vorgesehen. Wenn eine sofortige Verabreichung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 6 Stunden oder gekühlt (2°C bis 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden berechnet vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung.
Hinweise zur Anwendung
1.Infusionsset mit einem Schlauch mit Standardbohrung an den Infusionsbeutel anschliessen. Es empfiehlt sich, die intravenöse Infusion mit einem 0,2-μm-Einlassfilter zu verabreichen.
2.Infusionsset befüllen.
3.Die Lösung als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten bei Raumtemperatur verabreichen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.