Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien unter Anwendung von Ryeqo beobachtet wurden. Die Angaben stützen sich dabei auf die Daten von n=672 Patientinnen, welche in jeweils zwei pivotalen Studien zur Therapie starker Blutungen infolge von Uterusmyomen bzw. zur Behandlung Endometriose-assoziierter Schmerzen mit Ryeqo behandelt wurden.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patientinnen, die wegen Myomen oder Endometriose behandelt wurden, waren dabei Kopfschmerzen (13 %), Hitzewallungen (10 %) und uterine Blutungen (5 %).
Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention definiert:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: reduzierte Libido, Depression, Reizbarkeit, Ängstlichkeit
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel
Gelegentlich: Migräne
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (10%)
Häufig: Blutdruckveränderungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich: Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Alopezie, Hyperhidrosis
Gelegentlich: Urtikaria, Angioödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien
Gelegentlich: Abnahme der BMD um <2% (klinisch nicht relevant)
Selten: klinisch relevanter BMD-Verlust (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Blutungsstörungen (z.B. Menorrhagien, Metrorrhagien, unregelmässige Menstruation), Unterleibsschmerzen, vulvovaginale Trockenheit
Gelegentlich: Spannungsgefühl in den Brüsten, zystische Veränderungen der Brust, Ausstossung submuköser Myome
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Nachtschweiss, periphere Ödeme
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.