Dosierung/Anwendung

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit Zenon fortsetzen sollte.
Zenon eignet sich nicht als Initialtherapie. Wenn Zenon bei Patienten indiziert ist, die mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt sind, sollte die Dosis von Zenon individuell auf die Lipid-Zielwerte und das Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.
Wenn Zenon bei Patienten indiziert ist, die mit der gleichzeitigen Verabreichung der Einzelwirkstoffe Rosuvastatin und Ezetimib, in der gleichen Dosierung wie in der Fixkombination, adäquat eingestellt sind, sollten die Therapieeinleitung oder eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung nur mit den Einzelwirkstoffen erfolgen. Vor der Umstellung auf die Fixkombination in entsprechender Stärke ist eine Bestimmung der geeigneten Dosierungen erforderlich.
Übliche Dosierung
Der Patient sollte die Stärke entsprechend seiner bisherigen Behandlung anwenden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Zenon pro Tag.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Die Einnahme von Zenon sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäurebinders erfolgen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Kombinationstherapie
Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Das Risiko für eine Myopathie (einschliesslich Rhabdomyolyse) ist erhöht, wenn Zenon gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z.B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschliesslich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir; siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Wenn möglich, sollte die Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung gezogen werden und, wenn nötig, eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Zenon erwogen werden. In Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Zenon nicht vermieden werden kann, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis sorgfältig geprüft werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwerer (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung wird die Behandlung mit Zenon nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Zenon ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 60 ml/min) ist 5 mg Rosuvastatin pro Tag. Die Dosis 40 mg / 10 mg ist bei Patienten mit einer mittelschweren Niereninsuffizienz kontraindiziert. Die Anwendung von Zenon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist für alle Dosierungen kontraindiziert (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Für Patienten über 70 Jahre wird eine Anfangsdosis von 5 mg Rosuvastatin empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Fixkombination eignet sich nicht als Initialtherapie. Die Therapieeinleitung oder eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung sollte nur mit den Einzelwirkstoffen erfolgen. Vor der Umstellung auf die Fixkombination in entsprechender Stärke ist eine Bestimmung der geeigneten Dosierungen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zenon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Patienten mit anderen Grunderkrankungen
Dosierung bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie ist 5 mg Rosuvastatin (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Fixkombination eignet sich nicht als Initialtherapie. Die Therapieeinleitung oder eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung sollte nur mit den Einzelwirkstoffen erfolgen. Zenon 40 mg / 10 mg ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Ethnische Herkunft
Bei asiatischen Patienten wurde eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Rosuvastatin beobachtet (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit asiatischer Herkunft ist 5 mg Rosuvastatin pro Tag. Die Fixkombination eignet sich nicht als Initialtherapie. Die Therapieeinleitung oder eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung sollte nur mit den Einzelwirkstoffen erfolgen. Zenon 40 mg / 10 mg Filmtabletten sind bei Patienten mit asiatischer Herkunft kontraindiziert (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Genotyp/Genetische Polymorphismen
Bestimmte Arten von genetischen Polymorphismen führen bekanntermassen zu einer erhöhten Exposition gegenüber Rosuvastatin (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, die solche Arten von Polymorphismen haben, wird eine geringere Zenon-Tagesdosis empfohlen.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung. Die Einnahme von Zenon kann zu jeder Tageszeit mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette soll als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.