Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
Bimzelx kann das Risiko von Infektionen, wie Infektionen der oberen Atemwege und oraler Candidose, erhöhen (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese sollte Bimzelx mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion (insbesondere HIV-, HBV- oder HCV-Infektionen) sollte die Behandlung mit Bimekizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird. Mit Bimzelx behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten. Wenn ein Patient eine klinisch bedeutsame Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Bimzelx sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Untersuchung auf Tuberkulose (TB) vor Behandlungsbeginn
In den klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter TB, die Bimzelx und eine Anti-TB-Therapie erhielten, keine aktive TB. Vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx sind die Patienten auf eine TB-Infektion zu untersuchen. Bimzelx darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden. Patienten, die Bimzelx erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden. Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Maligne Erkrankungen
In klinischen Studien bis zu einem Jahr wurde bei der Behandlung mit Bimzelx kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen beobachtet. Resultate von Untersuchungen zur Langzeitsicherheit sind noch nicht verfügbar.
Da es sich bei Psoriasis-Patienten um eine Risikopopulation handelt, sollten Patienten vor und während der Behandlung mit Bimzelx auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
Entzündliche Darmerkrankungen
Fälle von neu aufgetretenen oder sich verschlechternden bestehenden entzündlichen Darmerkrankungen wurden unter Bimzelx berichtet. Bimzelx wird bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung sich verschlechtert, sollte Bimzelx abgesetzt werden und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Hypersensitivitätsreaktionen
Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Bimzelx unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Impfungen
Vor Einleitung einer Therapie mit Bimzelx wird die Durchführung aller altersgemässen Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen empfohlen. Patienten, die mit Bimzelx behandelt werden, dürfen keine Lebendimpfstoffe erhalten. Patienten, die mit Bimzelx behandelt werden, können inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten. Gesunde Personen, die zwei Wochen vor der Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff gegen saisonale Influenza eine Einzeldosis von 320 mg Bimzelx erhalten hatten, zeigten eine vergleichbare Antikörperantwort wie Personen, die vor der Impfung kein Bimzelx erhalten hatten.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».