Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die zum Zeitpunkt der Therapie akute Symptome einer allergischen Erkrankung aufweisen, sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Während der Marktüberwachung wurde, bereits bei Anwendung der ersten Dosis, über Fälle lokaler und generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie anaphylaktische Reaktionen (bis hin zum anaphylaktischen Schock), Urtikaria und Angioödem. Die Patientin sollte aufgefordert werden, bei Auftreten möglicher generalisierter oder ausgedehnter lokaler Symptome einer allergischen Reaktion vor der Durchführung weiterer Injektionen ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ganirelix Labatec abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen (auch in der Anamnese) wird aufgrund fehlender klinischer Erfahrung eine Behandlung mit Ganirelix Labatec nicht empfohlen.
Während oder nach Stimulation der Ovarien kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten. Ein OHSS stellt ein intrinsisches Risiko einer Gonadotropin-Stimulation dar. Zu Symptomatik und Therapie eines OHSS wird daher auf die Fachinformation des jeweiligen Gonadotropin-Präparates verwiesen.
Bei infertilen Frauen liegen nicht selten Abnormalitäten der Tuben vor. Aus diesem Grund kann bei Frauen, welche sich einer künstlichen Befruchtung (insbesondere einer IVF) unterziehen, das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht sein. Daher sollte das Vorliegen einer intrauterinen Schwangerschaft frühzeitig sonographisch bestätigt werden.
Die Häufigkeit von Missbildungen nach assistierten Reproduktionstechniken kann etwas höher sein als bei natürlicher Konzeption. Dies kann im Zusammenhang mit verschiedenen Risikofaktoren bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und Mehrlingsschwangerschaften nach ART stehen. Es gibt keine Hinweise, dass die Anwendung von ART an sich mit einem erhöhten Risiko an Missbildungen in Verbindung steht.
In klinischen Studien, in welchen mehr als 1000 Neugeborene untersucht wurden, war die Inzidenz von Missbildungen bei Kindern, die nach einer COH-Behandlung mit Ganirelix Labatec geboren wurden, vergleichbar jener nach einer COH-Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ganirelix Labatec nicht untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen und Pharmakokinetik»).
Zur Sicherheit von Ganirelix Labatec bei Patientinnen mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.
Betreffend die zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von assistierten Reproduktionstechniken und/oder einer Gonadotropintherapie wird auf die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten FSH/hCG-Präparate verwiesen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».