ZusammensetzungWirkstoffe
Distickstoffmonoxid, Sauerstoff
Hilfsstoffe
Keine
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAnalgesie und Anxiolyse bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
§Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.
§Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
§Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen.
§Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
Dosierung/AnwendungAlle Personen, die Serynox® verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
Bei der Verabreichung von Serynox® müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
Dosierung
Die Flussrate von Serynox® wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
Die maximale analgetische Wirkung von Serynox® tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
Die Verabreichung erfordert eine kontinuierliche klinische Überwachung des Patienten durch eine Person, die sich ausschliesslich dieser Aufgabe widmet.
Die Verabreichung von Serynox® muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
Die Inhalationsdauer von Serynox® hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Serynox® an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
Nach Absetzen der Inhalation klingt die Wirkung innerhalb von wenigen Minuten ab.
Kinder und Jugendliche
Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Dosierungen bei Erwachsenen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Serynox® bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Übliche Anwendung
Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein.
Serynox® wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
Die automatisch kontrollierte Selbstverabreichung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine vollständige Kooperation des Patienten zu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung der Inhalation sowie die Art der Verabreichung erklärt werden.
Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3 Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert ihre Zustimmung für den Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Der Patient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen.
Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten. Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
Zahnheilkunde
Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mundmaske verwendet werden.
Wenn die Behinderung des Patienten es diesem nicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zu halten, wird sie von einer Hilfsperson unterstützend festgehalten.
Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes.
Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen.
Geburtshilfe
Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung ist erforderlich.
Kontraindikationen§Bei Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
§Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten einschränken.
§Kürzlich aufgetretene, ungeklärte neurologische Störungen.
§Herzinsuffizienz oder Funktionsstörung des Herzens (z.B. nach Herzoperation), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden.
§Serynox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
§Schädeltraumata,
§Kiefer- und Gesichtstraumata im Anwendungsbereich der Maske,
§Pneumothorax, Emphyseme, Gasembolien,
§Dekompressionsunfälle (siehe «Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung»),
§kurze Zeit nach Tauchgängen,
§Gasenzephalographie,
§abdominale Dehnung durch Gas (z. B. Ileus),
§Patienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen),
§Im Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei der Periduralanästhesie.
§Bei Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
§Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenUm den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (bspw. Opiate oder Benzodiazepine) besteht ein erhöhtes Risiko für eine Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Überwachung erforderlich. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch mit der Behandlung vertrautem medizinischem oder paramedizinischem Personal notwendig.
Serynox® muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Räumlichkeiten, in denen Serynox® häufig verabreicht wird, müssen daher über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht gezeigt.
Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Serynox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren möglich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperation möglich).
Kinder unter 4 Jahren können sich Serynox® nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
Die Erfolgsrate bei Kindern unter drei Jahren ist begrenzt, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei älteren Kindern liegt.
InteraktionenVorsichtsmassnahmen bei der Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko der Potenzierung der hypnotischen Wirkung.
Distickstoffmonoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
Arzneimittel, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken, können die durch Distickstoffmonoxid hervorgerufene Inaktivierung von Vitamin B12 potenzieren (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kontraindizierte Kombinationen
In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben wurden, denen einmalig Distickstoffmonoxid verabreicht wurde (mehr als 1000 Fälle im ersten Schwangerschaftsdrittel) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden. Darüber hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der Verabreichung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft hergestellt.
Angesichts dessen kann Serynox® während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Wenn Serynox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin überwacht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.
Serynox® 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
FertilitätTierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Serynox® die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Serynox® kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und innerhalb von Minuten nach Absetzen der Inhalation verschwinden:
Das Distickstoffmonoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Erweiterung von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Sytemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Parästhesien, übermässige Sedierung.
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, generalisierte Krampfanfälle.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0°C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko der Überdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu verstärkter Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Zyanose und tödlichem Sauerstoffmangel.
In diesen Fällen muss die Behandlung sofort unterbrochen und es müssen angemessene Massnahmen getroffen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
N01AX63
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner antianxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 50% in der eingeatmeten Fraktion besitzt eine analgetische Wirkung mit Senkung der Wahrnehmungsschwelle verschiedener Schmerzreize.
Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt vom psychischen Zustand des Patienten ab.
In dieser Konzentration besitzt Distickstoffmonoxid keine anästhetische Wirkung, führt aber zu einem Zustand bewusster Sedierung: der Patient ist beruhigt, entspannt und sich dem Umfeld weniger bewusst. Eine Analgesie aufgrund des Distickstoffmonoxids kann beobachtet werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Aufnahme und Elimination von Distickstoffmonoxid über die Lunge erfolgen sehr schnell aufgrund seiner schwachen Löslichkeit in Blut und Gewebe. Diese Eigenschaft erklärt die rasche analgetische Wirkung und die rasche Rückkehr zum ursprünglichen Zustand beim Absetzen der Inhalation.
Distribution
Die Verteilung von Distickstoffmonoxid erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
Metabolismus
Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabolisiert.
Elimination
Die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgt unverändert über die Lunge.
Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenNeurologische Toxizität
Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
Hämatologische Toxizität
Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind.
Reproduktionstoxizität
Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane. Eine chronische, niedrig dosierte Distickstoffmonoxid-Exposition (≤ 1 %) beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (dosisabhängige Tendenz zu einer erhöhten Resorption von Feten und eine Abnahme der Lebendgeburten). In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20% Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.
Bei Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Aufbewahrung von Druckbehältnissen
Nicht einfrieren.
Unter -5°C ist das Gemisch instabil. Eine weitere Abkühlung kann zur Verflüssigung eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, sodass ein ungleiches Gasgemisch mit einem zu Beginn der Behandlung zu hohen Gehalt an Sauerstoff (Gemisch mit reduzierter analgetischer Wirkung) und einem zum Ende der Behandlung zu hohen Gehalt an Distickstoffmonoxid (hypoxisches Gemisch) verabreicht wird.
Druckbehältnisse niemals Temperaturen unter 0°C aussetzen.
Druckbehältnisse wie folgt aufbewahren:
Volle Druckbehältnisse mindestens 48 Stunden in HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur von über +10°C in einem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichenden Abteilung aufbewahren.
In allen anderen Situationen sind die Druckbehältnisse gut gesichert in AUFRECHTER POSITION aufzubewahren (volle Druckbehältnisse, die im Lagerbereich für Gase aufbewahrt werden, sich in Benutzung befinden oder innerhalb von Gesundheitseinreichungen und in Fahrzeugen transportziert werden sollen; Aufbewahrung leerer Druckbehältnisse).
Unterschiedliche Arten von Gasen zur medizinischen Anwendung sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt aufzubewahren.
Aufbewahrung voller Druckbehältnisse im Lagerbereich für Druckbehältnisse
Volle Druckbehältnisse sind in AUFRECHTER POSITION in einem sauberen, gut belüfteten Bereich aufzubewahren, in dem sich keine entzündlichen Materialien befinden und der vor ungünstigen Wetterbedingungen geschützt ist. Dieser Raum muss in der Aufbewahrung von Gasen zur medizinischen Anwendung vorbehalten und abgeschlossen sein.
Leere und volle Druckbehältnisse sind getrennt voneinander aufzubewahren.
Volle Druckbehältnisse müssen vor Stössen und Umfallen geschützt und von vor Wärmeund Zündquellen sowie entzündlichen Stoffen ferngehalten werden. Sie sind ausserdem vor ungünstigen Wetterbedingungen und insbesondere vor Kälte zu schützen. Bei der Lieferung durch den Hersteller müssen die Druckbehältnisse über eine intakte Originalitätssicherung verfügen.
Aufbewahrung voller Druckbehältnisse 48 Stunden vor der Anwendung
Volle Druckbehältnisse sind vor der Anwendung mindestens 48 Stunden in HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur über +10°C in einem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichenden Abteilung aufzubewahren.
Die Druckbehältnisse müssen an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie vor Stössen, Wärme- oder Zündquellen und entzündlichen Materialien geschützt sind.
Die Druckbehältnisse sind mit geschlossenen Ventilen aufzubewahren.
Transport voller Druckbehältnisse
In Gesundheitseinrichtungen müssen volle Druckbehältnisse gut gesichert in AUFRECHTER POSITION mit geeigneten Mitteln (Handwagen mit Ketten, Ringen oder Stäben) transportiert werden, um sie vor Stössen und Umfallen zu schützen. Während des Transports in Fahrzeugen sind volle Druckbehältnisse gut und in AUFRECHTER POSITION zu sichern.
Rettungskräfte müssen darauf hingewiesen werden, dass die Druckbehältnisse sowohl in den Fahrzeugen als auch bei Anwendung im Freien vor Kälte geschützt werden müssen. Bei Druckbehältnissen mit Restdruckventil ist beim Anschluss des Druckminderers besondere Sorgfalt geboten, um eine versehentliche Beschädigung zu vermeiden.
Aufbewahrung leerer Druckbehältnisse
Leere Druckbehältnisse sind gut gesichert in AUFRECHTER POSITION aufzubewahren.
Die Ventile müssen geschlossen sein.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeines
Serynox®-Druckbehältnisse dürfen nur zu medizinischen Zwecken verwendet werden.
Räume, in denen Serynox® häufig angewendet wird, müssen über eine ausreichende Abgasabsaugung oder Belüftung verfügen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Ventil des Druckbehältnisses schwergängig ist oder sich der Druckminderer schwer anschliessen lässt. Beim Umgang mit Ventilen und Zubehör auf saubere, fettfreie (Handcreme usw.) Hände achten.
Apparatur im Brandfall oder bei Nichtgebrauch abschalten. Das Druckbehältnis bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Nur Standardarmaturen verwenden, die für das Gasgemisch 50% N2O/50% O2 bestimmt sind.
Vor der erstmaligen Anwendung die Versiegelung des Druckbehältnisses überprüfen.
Vorbereitung vor der Anwendung
Vor der Anwendung Versiegelung vom Ventil und gegebenenfalls Schutzkappe entfernen.
Nur Druckminderer verwenden, die für das Gasgemisch 50% N2O/50% O2 bestimmt sind.
Sicherstellen, dass die Schnellkupplung und der Druckminderer sauber und die Anschlüsse in gutem Zustand sind.
Niemals Werkzeug zum Anschliessen eines Druckminderers/Durchflussreglers verwenden, der manuell angeschlossen werden soll, da dadurch das Kupplungsstück beschädigt werden kann.
Das Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen – mindestens eine halbe Umdrehung.
Stets die Anweisungen beachten, die dem Druckminderer beigefügt sind. Dichtigkeit gemäss den Anweisungen prüfen, die dem Druckminderer beigefügt sind. Nicht versuchen, Undichtigkeiten des Ventils oder des Druckbehältnisses selbst zu beheben, es sei denn, dies ist durch Austausch der Dichtung oder des O-Rings möglich.
Falls Undichtigkeiten auftreten, Ventil schliessen und Druckminderer entfernen. Falls die Undichtigkeit weiter besteht, Druckbehältnis im Freien entleeren. Beschädigte Druckbehältnisse kennzeichnen, in einen Bereich für zu reklamierende Druckbehältnisse bringen und an den Lieferanten zurückgeben. Defekte Ventile sollten weder verwendet noch repariert werden.
Bei Druckbehältnissen mit einem integrierten Druckminderer im Ventil wird kein separater Druckminderer benötigt. Diese Ventile verfügen über einen Schnellanschluss für «bedarfsgesteuerte» Masken, aber auch über einen separaten Auslass für einen konstanten Gasfluss, an dem ein Fluss zwischen 0 und 15 Litern/Minute eingestellt werden kann.
Anwendung des Druckbehältnisses
Grössere Druckbehältnisse sind mithilfe eines geeigneten Flaschenwagens zu transportieren. Es ist besonders darauf zu achten, dass Anschlüsse nicht versehentlich gelöst werden.
Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Serynox® angewendet wird, streng untersagt.
Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in einer geeigneten Vorrichtung zu fixieren.
Nach Gebrauch ist das Ventil des Druckbehältnisses handfest zu schliessen. Der Druckminderer oder die angeschlossene Leitung ist drucklos zu machen.
Wenn das Druckbehältnis leer ist, sollte es nicht entsorgt werden. Leere Druckbehältnisse werden vom Lieferanten zurückgenommen.
Zulassungsnummer68550 (Swissmedic)
PackungenEine 2 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (590 Liter). [B]
Eine 5 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 1,49 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (1490 Liter). [B]
Eine 10 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 2,97 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (2970 Liter). [B]
Eine 15 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 4.46 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (4460 Liter). [B]
Eine 20 L Flasche bei 170 bar befüllt enthält 5,95 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (5950 Liter). [B]
Die Flaschen (gekennzeichnet durch blauweisse Schulter und weissen Körper) bestehen aus Aluminium und/oder Stahl mit Restdruckventil bzw. Ventil mit integriertem Druckminderer, beide mit einer spezifischen Auslassverbindung.
ZulassungsinhaberinMesser Schweiz AG, 5600 Lenzburg
Stand der InformationSeptember 2021
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