Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Substanzen gemischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen
Das Fläschchen mit Infusionskonzentrat ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel / in der Infusionsflasche
Nach der Verdünnung im Infusionsbeutel bzw. in der Infusionsflasche ist die so zubereitete Infusionslösung bei Raumtemperatur (20-25°C) bis zu 48 Stunden und bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) bis zu 72 Stunden (einschliesslich der 1-stündigen Infusion) lang chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung / Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie mit der Zeit auskristallisieren. In diesem Fall darf die Infusionslösung nicht verwendet, sondern muss verworfen werden.
Hinweise für die Handhabung
Wie jeder andere antineoplastische Wirkstoff ist auch Cabazitaxel-Teva mit Vorsicht zu handhaben und zuzubereiten, wobei Sicherheitsbehälter und eine persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe usw.) verwendet und die Zubereitungsanleitung beachtet werden müssen. Sollte Cabazitaxel-Teva bei der Handhabung zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Haut in Kontakt geraten, die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Schleimhautkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Es gelten die Empfehlungen für den Umgang mit Zytostatika.
Die Handhabung des Wirkstoffs darf nicht durch Schwangere erfolgen.
Produktreste bzw. -abfälle sind gemäss den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine Infusionsbehälter aus PVC und Infusionssets aus Polyurethan verwenden.
Der Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch ablaufen.
Zubereitung der Infusionslösung
·Basierend auf der für den Patienten benötigten Dosis mit einer graduierten Spritze das entsprechende Volumen an Konzentrat mit 10 mg/ml Cabazitaxel-Teva entnehmen. Eine Dosis von 45 mg Cabazitaxel-Teva würde zum Beispiel 4,5 ml Konzentrat erfordern. Es kann mehr als ein Fläschchen Konzentrat erforderlich sein, um die benötigte Dosis zuzubereiten.
·Einen PVC-freien Infusionsbehälter verwenden und das entnommene Volumen zur Infusion entweder in 5 %ige Glukoselösung oder 0,9 %ige Kochsalzlösung injizieren. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
·Die Spritze entfernen und den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche mit einer wiegenden Bewegung von Hand mischen.
Die Cabazitaxel-Teva-Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Allerdings kann sie unter ganz spezifischen Bedingungen (siehe «Besondere Lagerungshinweise») auch vorübergehend aufbewahrt werden.
Wie alle parenteralen Präparate muss die Infusionslösung vor Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann eine Kristallisierung eintreten. Enthält sie Kristalle oder Schwebeteilchen, ist die Lösung zu verwerfen. Für die Infusion empfiehlt sich ein In-line-Filter mit einer nominellen Porengrösse von 0,2 µm.
Cabazitaxel-Teva Infusionslösung kann bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung während einer Stunde infundiert werden.