Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende Infektionen durch verkapselte Bakterien
Die Verwendung von Komplementinhibitoren wie Iptacopan kann Personen für schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen anfällig machen, die durch verkapselte Bakterien verursacht werden. Um das Infektionsrisiko zu verringern, müssen alle Patienten gegen verkapselte Bakterien geimpft werden, darunter Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae. Es wird empfohlen, die Patienten gegen Haemophilus influenzae Typ B zu impfen, sofern verfügbar. Beachten Sie die örtlichen Impfempfehlungen.
Die Impfstoffe sollten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von Iptacopan verabreicht werden. Wenn die Behandlung mit Iptacopan vor der Impfung eingeleitet werden muss, sollten die Patienten so bald wie möglich geimpft werden und bis zwei Wochen nach der Impfung eine Prophylaxe mit Antibiotika erhalten.
Falls erforderlich, können die Patienten gemäss den örtlichen Impfempfehlungen erneut geimpft werden.
Die Impfung verringert das Risiko einer schweren Infektion, schliesst diese aber nicht aus. Eine schwere Infektion kann schnell lebensbedrohlich werden oder sogar zum Tode führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Die Patienten sollten über frühe Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion informiert und daraufhin überwacht werden. Bei Verdacht auf eine Infektion sollten die Patienten sofort untersucht und behandelt werden. Die Anwendung von Iptacopan während der Behandlung einer schweren Infektion kann nach Abwägung der Risiken und des Nutzens in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Überwachung von Symptomen einer PNH nach Absetzen von Iptacopan
Wenn die Behandlung mit Iptacopan abgebrochen werden muss, sollten die Patienten mindestens 2 Wochen lang nach der letzten Dosis engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. Zu diesen Anzeichen gehören erhöhte Laktatdehydrogenasewerte (LDH) zusammen mit einer plötzlichen Abnahme der Hämoglobinwerte oder der Grösse des PNH-Klons, Fatigue (Müdigkeit), Hämoglobinurie, Abdominalschmerz, Dyspnoe, schwerwiegende unerwünschte vaskuläre Ereignisse (MAVE) einschliesslich Thrombose, Dysphagie oder erektile Dysfunktion. Wenn das Absetzen von Iptacopan erforderlich ist, sollten Sie eine alternative Therapie in Betracht ziehen.
Wenn nach dem Absetzen von Iptacopan eine Hämolyse auftritt, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Iptacopan in Betracht gezogen werden.
Schulungsmaterial
Alle Ärzte, die beabsichtigen, Fabhalta zu verschreiben, müssen sicherstellen, dass sie den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal erhalten haben und mit diesem vertraut sind. Die Ärzte müssen den Nutzen und die Risiken der Fabhalta-Behandlung mit dem Patienten besprechen und ihm den Patientenleitfaden sowie die Patientenkarte aushändigen. Der Patient sollte angewiesen werden, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn während der Therapie mit Fabhalta Anzeichen oder Symptome einer schweren Infektion auftreten, insbesondere wenn diese auf eine Infektion mit bekapselten Bakterien hindeuten.