Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Apomorphin sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Herz-/Kreislauferkrankungen sowie bei Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen, angewendet werden. Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten.
Da Apomorphin zu Hypotonie führen kann, sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel (z.B. Antihypertensiva) einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, besonders bei Patienten mit bereits vorhandener orthostatischer Hypotonie.
Über hämolytische Anämie wurde bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt wurden, berichtet. Hämatologische Untersuchungen sollten bei Patienten während einer Levodopa-Therapie regelmässig durchgeführt werden, wenn sie Apomorphin gleichzeitig verwenden.
Vorsicht ist geboten, wenn APO-go 100 mg / 20 ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe «Interaktionen»).
Eine fortgeschrittene Parkinson'sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen Problemen einher. Es gibt Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin verstärken können, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Apomorphin bei solchen Patienten angewendet wird.
Im Zusammenhang mit Apomorphin wurde Schläfrigkeit beobachtet, andere Dopamin-Agonisten können plötzliche Schlafattacken auslösen, insbesondere bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit. Patienten müssen daher darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung mit Apomorphin nur unter besonderer Vorsicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können. Patienten, die von Schläfrigkeit betroffen sind, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen ganz unterlassen. Eine Verminderung der Dosierung oder die Beendigung der Therapie kann in diesem Fall in Erwägung gezogen werden.
Die Patienten sollten regelmässig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang auftreten können. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Am Injektionsort kann es zu Verhärtungen und Knotenbildungen kommen, die normalerweise asymptomatisch sind. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Bei Biopsien der Haut solcher Patienten wurde eine Infiltration des subkutanen Fettgewebes festgestellt. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Juckreiz kann an der Injektionsstelle entstehen. Diese lokalen subkutanen Auswirkungen können manchmal reduziert werden, indem abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich.
Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, Vorsicht geboten.
Bei Anwendung in Kombination mit Domperidon müssen die Risikofaktoren beim einzelnen Patienten vor Therapiebeginn sorgfältig beurteilt werden. Dies muss vor Therapiebeginn und während der Therapie geschehen. Wichtige Risikofaktoren sind schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankungen wie kongestives Herzversagen, schwere Leberfunktionsstörung oder erhebliche Elektrolytstörung. Ausserdem sollte eine Beurteilung solcher Arzneimittel erfolgen, die einen Einfluss auf den Elektrolythaushalt, den CYP3A4-Metabolismus oder das QT-Intervall haben können. Die Überwachung des Patienten in Bezug auf Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist anzuraten. Ein EKG sollte zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:
·vor der Behandlung mit Domperidon;
·in der Therapieeinleitungsphase;
·danach wie klinisch angezeigt.
Der Patient sollte angewiesen werden, mögliche kardiale Symptome wie Palpitationen, Synkopen oder Präsynkopen zu melden. Ausserdem sollten klinische Veränderungen gemeldet werden, die eine Hypokaliämie zur Folge haben können, wie Gastroenteritis oder die Einleitung einer Diuretikatherapie.
Bei jeder Kontrolluntersuchung sollten die Risikofaktoren erneut geprüft werden.
Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit APO-go 100 mg / 20 ml ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
APO-go 100 mg / 20 ml, Infusionslösung in einer Patrone enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
APO-go 100 mg / 20 ml, Infusionslösung in einer Patrone enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Patrone à 20 ml Infusionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».