Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
In klinischen Studien mit 2736 Patienten wurde Olopatadin als Monotherapeutikum oder kombiniert mit Loratadin 10 mg, ein bis viermal täglich bis zu 4 Monaten in beide Augen getropft: Bei ungefähr 5% der Patienten können unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung von Olopatadin in Verbindung stehen, erwartet werden. Während klinischer Prüfungen schieden jedoch nur 1.6% dieser Patienten aufgrund von unerwünschten Wirkungen von Olopatadin aus. Während der klinischen Prüfungen mit Olopatadin traten keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen auf. Als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden okuläre Missempfindungen (z.B. Fremdkörpergefühl) mit einer Häufigkeit von 0.91% angegeben.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen traten während klinischer Studien auf und werden nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), oder sehr selten (<10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Selten: Schwindel.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Augenschmerzen, trockenes Auge, Lidödem, Augensekret, Hyperämie des Auges, Verkrustung der Lidränder, okuläre Missempfindung.
Selten: Photophobie, verschwommenes Sehen, Liderythem.
Erkrankungen der Atmungswege, des Brustraums und Mediastinum:
Gelegentlich: trockene Nasenschleimhaut.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: Kontaktdermatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Müdigkeit.
Nebenwirkungen mit Olopatadine Labatec, welche aus Postmarketing-Erfahrungen, nicht aber aus klinischen Versuchen, bekannt sind, sind im Folgenden aufgeführt. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind unbekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Augenerkrankungen: erhöhter Tränenfluss.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit.
Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden: In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.