Präklinische Daten

Präklinische Daten lassen nicht auf besondere Gefahren für Menschen schliessen.
Toxikologische Studien mit wiederholter Verabreichung wurden an Mäusen mit einem mausspezifischen, monoklonalen Anti-IL-36R-Surrogat-Antikörpers anhand zweimal wöchentlicher intravenöser Injektionen für 26 Wochen bei einer Dosis (50 mg/kg) durchgeführt, die um das 5-Fache über der Dosis lag, die sich in einem experimentellen Darmentzündungsmodell bei Mäusen als protektiv erwiesen hatte. Unter dieser Dosis wurden keine unerwünschten Veränderungen von Körpergewicht oder Nahrungsaufnahme sowie keine klinischen Beobachtungen erfasst. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Parameter der klinischen Pathologie, einschliesslich Hämatologie, Immunphänotypisierung, klinischen Chemie und Histopathologie, einschliesslich Lymphoidgewebe, beobachtet.
Die Bindungsspezifität von Spesolimab an menschliches Gewebe wurde in einer Gewebe-Kreuzreaktivitätsstudie beurteilt. Es wurde keine unerwartete Gewebebindung beobachtet.
Genotoxizität
Es wurden keine Genotoxizitätsstudien zu Spesolimab durchgeführt.
Kanzerogenität
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien zu Spesolimab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Präklinische Studien an Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers, der auf das murine IL-36R abzielt, lassen in intravenösem Dosisgaben von bis zu 50 mg/kg zweimal wöchentlich keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung oder Fertilität vermuten.