Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Aus einigen epidemiologischen Studien zu den Schwangerschaftsergebnissen nach maternaler Bupropion-Exposition im ersten Trimenon wurde über einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einiger kongenitaler kardiovaskulärer Fehlbildungen berichtet. Diese Ergebnisse fallen über die Studien hinweg nicht einheitlich aus. Der behandelnde Arzt muss bei Schwangeren bzw. bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, alternative Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen und darf Bupropion nur in Fällen verschreiben, in denen der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Der prospektiv beobachtete Anteil angeborener Herzfehler bei Schwangerschaften mit pränataler Bupropion-Exposition im ersten Trimenon lag im internationalen Schwangerschaftsregister bei 9/675 (1,3%).
Erstes Trimenon
In einer retrospektiven Managed-Care-Datenbank-Studie (n=7005 Säuglinge) war für die Bupropion-Exposition im ersten Trimester (n=1213 Säuglinge) kein erhöhter Anteil von angeborenen Fehlbildungen (2,3%) oder kardiovaskulären Fehlbildungen (1,1%) als bei der Anwendung von anderen Antidepressiva im ersten Trimester (n=4743 Säuglinge; 2,3% bzw. 1,1% für angeborene bzw. kardiovaskuläre Fehlbildungen) oder der Anwendung von Bupropion ausserhalb des ersten Trimesters (n=1049 Säuglinge; 2,2% bzw. 1,0%) festzustellen.
Eine retrospektive Fallkontrollanalyse anhand von Daten aus der National Birth Defects Prevention Study untersuchte die Daten von 12'383 Säuglingen als Fälle und 5869 Säuglingen als Kontrollen. Hier wurde ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Fehlbildungen des linksventrikulären Ausflusstrakts beim Säugling und der nach Eigenangaben der Mutter erfolgten maternalen Bupropionanwendung in der Frühschwangerschaft festgestellt (n = 10; korrigierte OR=2,6; 95%-KI: 1,2; 5,7). Dagegen konnte kein Zusammenhang zwischen maternaler Bupropionanwendung und anderen Arten von Herzfehlern bzw. allen kombinierten Herzfehler-Kategorien beobachtet werden.
Eine weitere Fallkontrollanalyse an Daten der Slone Epidemiology Center Birth Defects Study umfasste 7913 Säuglinge mit Herzfehlern und 8611 Kontrollen. Dabei wurde keine statistisch signifikante Häufung von Fehlbildungen des linksventrikulären Ausflusstrakts nach maternaler Bupropionanwendung beobachtet (n=2; korrigierte OR=0,4; 95%-KI: 0,1; 1,6). Ein statistisch signifikanter Zusammenhang wurde jedoch für ventrikuläre Septumdefekte nach Bupropion-Monotherapie im ersten Trimenon festgestellt (n=17; korrigierte OR=2,5; 95%-KI: 1,3; 5,0).
Stillzeit
Da Bupropion und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, sollte Müttern geraten werden, während der Einnahme von Bupropion XR Sandoz nicht zu stillen.
Fertilität
Zu den Auswirkungen von Bupropion auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Eine Reproduktionsstudie an Ratten ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).