Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter der Rubrik «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf ab dem Datum und der Uhrzeit der Kalibrierung während höchstens 120 Stunden (5 Tage) gelagert werden.
Pluvicto/Pluvicto CA darf nach dem auf dem Etikett nach («EXP») angegebenen Verfallsdatum und Verfallszeit nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Die Lagerung von Radiopharmaka muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften über radioaktive Produkte erfolgen.
Hinweise für die Handhabung/den Strahlenschutz
Die Verwendung von radioaktiven Stoffen beim Menschen wird durch die Strahlenschutzverordnung geregelt. Für die Verwendung radioaktiver Stoffe ist eine vorgängig eingeholte Umgangsbewilligung des Bundesamtes für Gesundheit erforderlich.
Radiopharmazeutika dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Pluvicto/Pluvicto CA ist ein Radiopharmazeutikum und sollte mit geeigneten Sicherheitsmassnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung zu minimieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Beim Umgang mit Pluvicto/Pluvicto CA sollten wasserdichte Handschuhe und ein wirksamer Strahlenschutz verwendet werden.
Bei der Handhabung oder Verabreichung von Pluvicto/Pluvicto CA sollten aseptische Techniken und eine Strahlenabschirmung angewandt werden, ggf. unter Verwendung einer Zange, um die Strahlenbelastung zu minimieren.
Das Injektionsfläschchen sollte vor der Verabreichung hinter einer Abschirmung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Das Injektionsfläschchen sollte entsorgt werden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Pluvicto/Pluvicto CA ist eine gebrauchsfertige Lösung für den einmaligen Gebrauch. Die Pluvicto/Pluvicto CA-Lösung sollte nicht direkt in eine andere intravenöse Lösung injiziert werden.
Die an den Patienten abgegebene Menge an Radioaktivität sollte vor und nach der Verabreichung von Pluvicto/Pluvicto CA mit einem entsprechend kalibrierten Aktivitätsmessgerät bestätigt werden.
Diese Zubereitung führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlendosis. Die Verabreichung von Pluvicto/Pluvicto CA kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
Dies kann für die engen Familienmitglieder der behandelten Personen oder für die Öffentlichkeit bedeutsam sein, abhängig von der verabreichten Radioaktivität. Für die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität müssen geeignete Vorsichtsmassnahmen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften getroffen werden, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Abfallbeseitigung
Radioaktive nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien dürfen nur in Übereinstimmung mit geltenden Schweizer Strahlenschutz Regelungen entsorgt werden.
Pluvicto
Lutetium-177 für Pluvicto wird unter Verwendung des stabilen Isotops Ytterbium-176 («non-carrier added») hergestellt.
Pluvicto CA
Lutetium-177 für Pluvicto CA wird unter Verwendung des stabilen Isotops Lutetium-176 («carrier added») hergestellt und erfordert aufgrund des Vorhandenseins von metastabilem Lutetium-177 (177mLu) besondere Aufmerksamkeit bei der Abfallentsorgung.