Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Durchstechflasche: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor der Anwendung bis zu 2 Monaten bei einer Temperatur von maximal 30 °C aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Byooviz sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Eine Durchstechflasche Byooviz ist zum einmaligen Gebrauch und für die ausschliessliche intravitreale Anwendung vorgesehen.
Byooviz darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung einer Durchstechflasche unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Die nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen (s. «Dosierung/Anwendung»). Eine Durchstechflasche ist zur Verabreichung einer Einzeldosis bestimmt.
Packung mit Durchstechflasche (Erwachsene und Frühgeborene):
Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden. Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.
Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden nicht der Packung beigepackten Utensilien zum einmaligen Gebrauch benötigt:
·eine 5-μm-Filterkanüle (18 G)
·eine Injektionskanüle (30 G x ½") und eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung für die Anwendung bei Erwachsenen oder einer 0,01-ml-Markierung für die Anwendung bei Frühgeborenen)
Packung mit Durchstechflasche + Filternadel + Injektionsnadel (Erwachsene und Frühgeborene):
Die Durchstechflasche, die Filternadel und die Injektionsnadel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen. Alle Einzelteile sind steril. Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Zur Vorbereitung und Durchführung der intravitrealen Injektion werden die folgenden Einzelteile zum einmaligen Gebrauch benötigt:
·eine 5-μm-Filternadel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, beigelegt)
·eine Injektionsnadel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, beigelegt)
·eine sterile 1ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung für die Anwendung bei Erwachsenen oder einer 0,01-ml-Markierung für die Anwendung bei Frühgeborenen, nicht in dieser Packung enthalten)
Um Byooviz für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen und Frühgeborenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:
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1. Vor dem Aufziehen muss der äussere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
2. Eine 5-μm-Filternadel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) unter aseptischen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze stecken. Für die Anwendung bei Erwachsenen ist eine Spritze mit einer 0,05-ml-Markierung zu verwenden. Für die Anwendung bei Frühgeborenen ist eine Spritze mit einer 0,01-ml-Markierung zu verwenden. Dabei die stumpfe Filternadel in das Zentrum des Stopfens der Durchstechflasche drücken, bis die Nadel die Unterkante der Durchstechflasche berührt.
3. Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei die Durchstechflasche in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
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4. Während des Entleerungsvorgangs der Durchstechflasche den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filternadel vollständig zu entleeren.
5. Die stumpfe Filternadel von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filternadel in der Durchstechflasche belassen. Nach dem Aufziehen des Inhalts der Durchstechflasche wird diese Filternadel verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden.
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6. Eine Injektionsnadel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) unter aseptischen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.
7. Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, ohne dabei die Injektionsnadel von der Spritze abzutrennen.
Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionsnadel an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.
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8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken. Für Erwachsenen die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen, für Frühgeborene auf die 0,01-ml-Markierung einstellen. Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
Zu beachten: Die Injektionsnadel nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.
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Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter resp. entsprechend den nationalen Anforderungen.
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