Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit einschliesslich Anaphylaxie
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden nach Verabreichung von Evusheld beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln und/oder eine unterstützende Therapie einzuleiten.
Klinisch signifikante Blutgerinnungsstörungen
Wie bei allen anderen intramuskulären Injektionen sollte EVUSHELD bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Durchbruchinfektion oder Therapieversagen aufgrund von antiviraler Resistenz
Patienten, die EVUSHELD prophylaktisch erhalten, sollten darüber informiert werden, dass potenziell Durchbruchinfektionen auftreten können. Die Patienten sind anzuweisen, umgehend einen Arzt zu Rate zu ziehen, wenn Zeichen oder Symptome von COVID-19 auftreten (die häufigsten Symptome sind Fieber, Husten, Müdigkeit und Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes; die schwerwiegendsten Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, Sprach- oder Mobilitätsstörungen oder Verwirrtheit und Brustkorbschmerzen).
Antivirale Resistenz
Die klinischen Studien mit EVUSHELD wurden durchgeführt, als Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Varianten dominierend waren. Aufgrund der in vitro Daten werden bestimmte SARS-CoV-2-Varianten von monoklonalen Antikörpern nicht neutralisiert, wodurch die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein kann. (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Tabelle 3). Klinische Daten zur Wirksamkeit von EVUSHELD gegen die aktuelle Virusvarianten sind derzeit nicht verfügbar.
Kardiovaskuläre und/oder thromboembolische Ereignisse
In der PROVENT-Studie traten bei mehr Teilnehmern im EVUSHELD-Arm schwerwiegende kardiale oder thromboembolische Nebenwirkungen auf als im Placebo-Arm (1,6 % gegenüber 0,9%) insbesondere koronare Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt). Die Mehrheit der Teilnehmer hatte kardiovaskuläre Risikofaktoren und/oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das Auftreten solcher Ereignisse erklären könnten.
Ein kausaler Zusammenhang zwischen EVUSHELD und diesen Ereignissen wurde nicht nachgewiesen.
In der TACKLE- Studie gab es kein Ungleichgewicht zwischen der Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende kardiale oder thromboembolische Nebenwirkungen im EVUSHELD-Arm auftraten, im Vergleich zum Placebo-Arm (1,5 % gegenüber 1,6 %).
Bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre oder thromboembolische Ereignisse sollten vor Beginn der Behandlung mit EVUSHELD die Risiken und Vorteile abgewogen werden. Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome hingewiesen werden, die auf ein kardiovaskuläres Ereignis hinweisen (insbesondere Brustschmerzen, Atemnot, Unwohlsein, Benommenheit oder Ohnmachtsgefühl) und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.