Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
4'762 Probanden wurden in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit 300 mg oder 600 mg EVUSHELD über eine i.m.-Injektion behandelt. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten, die 300 mg EVUSHELD erhielten, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die 600 mg EVUSHELD erhielten.
In den Phase-III-Prophylaxestudien (PROVENT und STORM CHASER) haben insgesamt 4'210 erwachsene Teilnehmer 300 mg EVUSHELD als i.m.-Injektion erhalten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren eine Reaktion an der Injektionsstelle (1,3%) und Überempfindlichkeit (1.0%).
In der Phase-III-Behandlungsstudie (TACKLE) haben insgesamt 452 nicht ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 600 mg EVUSHELD als i.m.-Injektion erhalten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Reaktion an der Injektionsstelle, und zwar sowohl bei der Prophylaxe (1,6 %) als auch bei der Behandlung (2,4 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die bevorzugten Begriffe nach abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2 Unerwünschte Wirkungen

† Die Häufigkeiten basieren auf der Exposition gegenüber 300 mg EVUSHELD in den gepoolten Daten aus den Prophylaxestudien.
* Zusammengefasste Begriffe: Überempfindlichkeit (einschliesslich Hautausschlag und Urtikaria); Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle und Verhärtung an der Injektionsstelle).
# Aus Post-Marketing-/Post-Zulassungsberichten gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
§ In einer klinischen Studie mit 600 mg EVUSHELD beobachtete Häufigkeitskategorien: Überempfindlichkeit: häufig; injektionsbedingte Reaktion: keine gemeldet; Reaktion an der Injektionsstelle: häufig.
° Zur Beschreibung der unter dem bevorzugten Begriff Injektionsbedingte Reaktion berichteten Ereignissen gehören Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Rötung, Beschwerden oder Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle.
Pädiatrische Population
Für Kinder und Jugendliche < 18 Jahren liegen keine Daten vor (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Wiederholte Verabreichung
Zur wiederholten Verabreichung liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
In einer unverblindeten Substudie erhielten 305 Teilnehmende, die in der PROVENT-Studie eine Erstdosis von 300 mg EVUSHELD erhalten hatten, 10 bis 14 Monate nach Verabreichung der Erstdosis eine zweite Dosis von 300 mg EVUSHELD. Die mediane Beobachtungsdauer nach Gabe der Zweitdosis betrug 17 Tage. Das bei den Teilnehmenden mit einer zweiten EVUSHELD-Dosis beobachtete Profil unerwünschter Wirkungen war insgesamt vergleichbar mit dem Profil nach der Erstdosis.