Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ifinwil wurde an 323 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastomen, die mit einer Dosis von 1.500 mg/m2 behandelt wurden, getestet.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3 oder höher während der Behandlung mit Ifinwil waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (8,4 %), Hypakusis (7,7 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (4,3 %), erniedrigte Neutrophilenzahl (2,2 %) und Anämie (1,9 %).
Bei der empfohlenen Dosis führte Ifinwil nicht zu einer überdurchschnittlichen Verlängerung des QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die aus klinischen Studien stammenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eflornithin sind in der nachstehenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Tabelle 5: Nebenwirkungen* bei Patienten, die mit Eflornithin behandelt wurden

*Nebenwirkungen von Grad 1 und 2 wurden nicht umfassend erfasst.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.