Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
Bei Patienten, die mit Jaypirca behandelt wurden, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen (einschliesslich Infektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze), sowie opportunistische Infektionen berichtet worden. In den klinischen Studien wurden Infektionen Grad 3 oder höher von 17% der 583 Patienten berichtet, am häufigsten Pneumonie (9%), mit fatalen Infektionen bei 4.1% der Patienten. Sepsis wurde bei 4.5% der Patienten berichtet, febrile Neutropenie bei 2.9%. Zu den opportunistischen Infektionen nach Behandlung mit Jaypirca gehörten (jedoch nicht nur) Pneumocystis jirovecii Pneumonie und Pilzinfektion.
Ziehen Sie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Infektionen, einschliesslich opportunistischer Infektionen, vorbeugende Massnahmen in Erwägung, einschliesslich Impfungen und prophylaktische antimikrobielle Therapie. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, klären Sie umgehend ab, und behandeln Sie angemessen. Abhängig vom Schweregrad ist die Dosis zu reduzieren, die Behandlung zu unterbrechen, oder Jaypirca dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Tumorlysesyndrom
Ein Tumorlysesyndrom (TLS) wurde während der Therapie mit Jaypirca selten berichtet. Hochrisikopatienten für ein TLS sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorlast hatten. Patienten sollten auf ein mögliches Risiko für TLS untersucht und entsprechend medizinischer Indikation engmaschig überwacht werden.
Hämorrhagien
Mit Jaypirca sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Blutungen aufgetreten. Schwere Blutungsereignisse (definiert als Grad 3 oder höher oder jegliche zentralnervöse Blutung) wurden bei 2.4% der 583 Patienten unter Jaypirca berichtet, einschliesslich gastrointestinaler Blutungen; fatale Blutungen wurden bei 0.2% der Patienten berichtet. Blutungsereignisse jeglicher Schweregrade, ausgenommen Blutergüsse und Petechien, wurden bei 14% der Patienten berichtet.
Schwere Blutungsereignisse traten bei 1.7% der Patienten mit Jaypirca ohne antithrombotische Medikation und 0.7% der Patienten mit Jaypirca und antithrombotischer Medikation auf. Berücksichtigen Sie Nutzen und Risiko von Antithrombotika bei gleichzeitiger Verabreichung mit Jaypirca. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Blutung. Abhängig vom Schweregrad der Blutung ist die Dosis zu reduzieren, die Behandlung zu unterbrechen, oder Jaypirca dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Berücksichtigen Sie Nutzen und Risiko einer Unterbrechung von Jaypirca für 3 bis 7 Tage vor und nach Operationen, abhängig von der Art der Operation und dem Blutungsrisiko.
Zytopenien
Zytopenien Grad 3 und 4, einschliesslich Neutropenie (24%), Anämie (11%) und Thrombozytopenie (11%) traten bei Patienten unter Jaypirca auf. In der klinischen Studie entwickelten 13% der Patienten eine Neutropenie Grad 4 und 5% eine Thrombozytopenie Grad 4.
Überwachen Sie das vollständige Blutbild regelmässig während der Behandlung. Abhängig vom Schweregrad ist die Dosis zu reduzieren, die Behandlung zu unterbrechen, oder Jaypirca dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Vorhofflimmern/-flattern
Bei mit Jaypirca behandelten Patienten wurden Vorhofflimmern und Vorhofflattern beobachtet. Vorhofflimmern und -flattern wurde bei 2.7% der Patienten berichtet, Vorhofflimmern und -flattern Grad 3 oder 4 bei 1.0% von 583 Patienten in der klinischen Studie. Patienten mit kardialen Risikofaktoren wie Hypertonie oder vorbestehende Arrhythmien können ein erhöhtes Risiko aufweisen.
Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von Arrhythmien (z.B. Palpitationen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe) und behandeln Sie sie angemessen. Abhängig vom Schweregrad ist die Dosis zu reduzieren, die Behandlung zu unterbrechen oder Jaypirca dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Sekundäre Primärmalignome
Sekundäre Primärmalignome, einschliesslich nicht-Haut-Karzinome, entwickelten sich bei 6% der 583 Patienten unter Jaypirca Monotherapie. Die häufigste maligne Erkrankung war nichtmelanozytärer Hautkrebs, dieser wurde bei 3.8% der 583 Patienten berichtet. Andere sekundäre Primärmalignome umfassten solide Tumore (einschliesslich Urogenital- und Brustkrebs) und Melanome. Empfehlen Sie den Patienten die Verwendung von Sonnenschutz, und überwachen Sie die Patienten auf die Entwicklung sekundärer Primärmalignome.
Embryofetale Toxizität
Jaypirca kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».