Präklinische Daten

Auf der Grundlage experimenteller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Karzinogenitätsstudien wurden keine mit Gadopiclenol durchgeführt.
Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe an neonatalen und juvenilen Ratten (vor und nach dem Abstillen) haben gezeigt, dass Gadopiclenol in allen getesteten Dosierungen (bis zum Achtfachen der maximal empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Exposition) gut vertragen wurde und keine Auswirkungen auf Wachstum, auf die Entwicklung während des Stillens, auf das allgemeine Verhalten oder die sexuelle Reifung hatte.