Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen
Es liegen nur im begrenzten Umfang Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor, die Aufschluss über das Risiko arzneimittelassoziierter unerwünschter Wirkungen auf die Entwicklung des Fötus/Embryos geben würden. Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft während und bis 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid vermeiden.
Die Anwendung von Ritonavir kann die Wirksamkeit kombinierter hormoneller Kontrazeptiva verringern. Patientinnen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, sollte geraten werden, während der Behandlung mit Paxlovid und bis einen Menstruationszyklus danach, eine alternative wirksame Methode zur Empfängnisverhütung oder eine zusätzliche Barriere-Methode anzuwenden (siehe «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor.
In Studien zur embryofötalen Entwicklungstoxizität an Ratten- und Kaninchen zeigten sich bei keiner der getesteten Dosen Auswirkungen von Nirmatrelvir auf die fötale Morphologie oder die embryofötale Lebensfähigkeit, obwohl bei Kaninchen ein geringeres fötales Körpergewicht beobachtet wurde. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden keine schädlichen Wirkungen von Nirmatrelvir festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
Daten einer grossen Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft gegenüber Ritonavir exponiert waren, deuten nicht auf einen Anstieg der Fehlbildungsrate im Vergleich zu den Raten hin, die anhand von Meldesystemen für Fehlbildungen in der Bevölkerung beobachtet werden.
Tierexperimentelle Daten zu Ritonavir zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Eine Anwendung von Paxlovid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn, die klinischen Umstände erfordern eine Behandlung mit Paxlovid.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Stillenden vor.
Es ist nicht bekannt, ob Nirmatrelvir beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht. Auch über die Auswirkungen von Nirmatrelvir auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion ist nichts bekannt. Limitierte veröffentlichte Daten berichten, dass Ritonavir in der Muttermilch vorhanden ist. Es gibt keine Informationen zu den Auswirkungen von Ritonavir auf das gestillte Neugeborene/den Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte während und bis 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid eingestellt werden.
Fertilität
Es liegen keine Humandaten zur Auswirkung von Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir) oder Ritonavir allein auf die Fertilität vor.
Weder Nirmatrelvir noch Ritonavir, separat untersucht, zeigten bei Ratten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).