Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
Haltbarkeit nach Zubereitung der Infusionslösung
Die Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 4 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen während des Gebrauchs vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt lagern und transportieren (-20°C ±5°C).
Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Die Massnahmen für die korrekte Handhabung, einschliesslich des Tragens einer persönlichen Schutzausrüstung (z.B. Schutzhandschuhe), und für die Beseitigung von Arzneimitteln gegen Krebs sind zu beachten.
Die Infusionslösung muss von einer medizinischen Fachperson unter Einhaltung einer geeigneten aseptischen Vorgehensweise, die während des gesamten Umgangs mit diesem Arzneimittel beibehalten wird, zubereitet werden.
Zubereitung und Anwendung
Zubereitung der Infusion
Vor dem Auftauen von ELZONRIS ist sicherzustellen, dass die folgenden, für die Zubereitung und Anwendung der Dosis erforderlichen Utensilien bereitstehen:
·Eine Spritzenpumpe für Infusionen
·Eine leere, sterile 10-ml-Durchstechflasche
·0.9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen
·Drei sterile 10-ml-Spritzen
·Eine sterile 1-ml-Spritze
·Eine Mini-Bifuse Y-Verbindung
·Microbore-Schlauch
·Ein 0.2-μm-Inline-Filter aus Polyethersulfon mit geringer Proteinbindung
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist oder nur wenige weisse bis durchsichtige Partikel enthält.
Durchstechflaschen bei einer Temperatur von maximal 25°C für bis zu 1 Stunde im Umkarton stehen lassen, damit sie auftauen können. Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren.
Bestimmung der Dosisstärke
Berechnung der anzuwendenden Gesamtdosis ELZONRIS (ml) (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»):

Für die Zubereitung der endgültigen ELZONRIS-Dosis sind 2 Schritte erforderlich:
Schritt 1 – Zubereitung von 10 ml ELZONRIS in einer Konzentration von 100 μg/ml
·Mit einer sterilen 10-ml-Spritze, 9 ml 0.9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen in eine leere sterile 10-ml-Durchstechflasche überführen.
·Die Durchstechflasche mit ELZONRIS vorsichtig schwenken, um den Inhalt zu mischen, Verschlusskappe abnehmen und mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1 ml aufgetautes ELZONRIS aus der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel entnehmen.
·Die 1 ml ELZONRIS in die 10-ml-Durchstechflasche mit den 9 ml 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen überführen. Die Durchstechflasche mindestens 3 Mal vorsichtig umdrehen, um den Inhalt zu mischen. Nicht kräftig schütteln.
·Nach der Verdünnung beträgt die Endkonzentration von ELZONRIS 100 μg/ml.
Schritt 2 – Vorbereitung des Infusionsbestecks für die ELZONRIS-Infusion
·Berechnen Sie das erforderliche Volumen verdünnten ELZONRIS (100 μg/ml) entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
·Ziehen Sie das erforderliche Volumen in eine neue Spritze auf. Falls mehr als 10 ml verdünntes ELZONRIS (100 μg/ml) für die errechnete Patientendosis erforderlich sind, Schritt 1 mit einer zweiten Durchstechflasche ELZONRIS wiederholen. Die ELZONRIS-Spritze beschriften.
·Eine separate Spritze mit mindestens 3 ml 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen vorbereiten, die zum Spülen des Infusionsbestecks nach Gabe der ELZONRIS-Dosis verwendet werden soll.
·Die Spülspritze mit der 0.9%igen (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen beschriften.
·Die Spülspritze mit der 0.9%igen (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen an einem Arm der Y-Verbindung anschliessen und sicherstellen, dass die Klemme geschlossen ist.
·Die Spritze mit dem Arzneimittel am anderen Arm der Y-Verbindung anschliessen und sicherstellen, dass die Klemme geschlossen ist.
·Das terminale Ende der Y-Verbindung mit dem Microbore-Schlauch verbinden.
·Kappe von der Zufuhrseite des 0.2-μm-Filters entfernen und am terminalen Ende des Microbore-Schlauchs befestigen.
·Klemme des Arms der Y-Verbindung, an den die Spülspritze mit 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen angeschlossen ist, lösen. Die Y-Verbindung bis zur Kreuzungsstelle füllen (nicht das gesamte Infusionsbesteck mit 0.9%iger [9 mg/ml] Natriumchloridlösung für Injektionen füllen). Die Klemme der Leitung der Y-Verbindung am Arm mit der zum Spülen vorgesehenen 0.9%igen (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen wieder schliessen.
·Die Kappe vom terminalen Ende des 0.2-μm-Filters abnehmen und beiseite legen. Die Klemme des Armes der Y-Verbindung, an dem die Spritze mit dem Arzneimittel angeschlossen ist, lösen und das gesamte Infusionsbesteck, einschliesslich Filter, füllen. Kappe wieder auf den Filter aufsetzen und die Klemme der Leitung der Y-Verbindung auf der Arzneimittelseite wieder schliessen. Das Infusionsbesteck ist nun für die Infusion der Dosis bereit.
Die verdünnte Lösung soll nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Anwendung
1.Einen venösen Zugang legen und mit steriler 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen aufrecht erhalten.
2.Die zubereitete ELZONRIS-Dosis mit einer Spritzenpumpe für Infusionen über 15 Minuten infundieren. Die Gesamtinfusionsdauer wird mithilfe einer Spritzenpumpe für Infusionen kontrolliert, um über eine Zeitdauer von 15 Minuten die gesamte Dosis zu infundieren und die Spülung mit 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen vorzunehmen.
3.Die ELZONRIS-Spritze in die Spritzenpumpe für Infusionen einsetzen, die Klemme auf der ELZONRIS-Seite der Y-Verbindung öffnen und die zubereitete Dosis ELZONRIS infundieren.
4.Wenn die ELZONRIS-Spritze leer ist, die Spritze von der Pumpe abnehmen und die Spülspritze mit der 0.9%igen (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen in die Spritzenpumpe einsetzen.
5.Klemme auf der Seite der Y-Verbindung mit der Spülung mit 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen öffnen, und die Infusion über die Spritzenpumpe mit der voreingestellten Fliessgeschwindigkeit fortsetzen, um Reste der ELZONRIS-Dosis aus der Infusionsleitung zu spülen und die Infusion der vollständigen Dosis abzuschliessen.
Beseitigung
ELZONRIS ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.