Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Ulipristal Sandoz ist bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert. Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe «Präklinische Daten»). Über den Gesundheitszustand von Föten/Neugeborenen nach intrauteriner Exposition liegen nur limitierte Humandaten vor. Die bisherigen Beobachtungen ergaben jedoch keine Hinweise auf kongenitale Anomalien oder eine Entwicklungsverzögerung. Zur Erfassung des Verlaufes und Ausgangs von Schwangerschaften nach Ulipristal Sandoz-Exposition wird ein Schwangerschaftsregister geführt.
Alle Anwenderinnen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, Fälle einer Schwangerschaft mit Ulipristal Sandoz-Exposition an den Inhaber der Zulassung (siehe «Zulassungsinhaberin») zu melden.
Stillzeit
Ulipristalacetat tritt in die Muttermilch über (siehe «Pharmakokinetik»). Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Nach der Einnahme von Ulipristal Sandoz ist das Stillen für eine Woche auszusetzen und die Milch in dieser Zeit abzupumpen.