Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Studien an insgesamt 5297 Frauen untersucht. Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen (Dysmenorrhö).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit zusammengestellt, die im Phase-III-Programm an 2637 Frauen sowie nach der Marktzulassung unter Ulipristalacetat beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100 - <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 - <1/100; selten: ≥1/10'000 - <1/1000.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vaginitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Selten: Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: affektive Störungen.
Gelegentlich: emotionale Störungen, Veränderungen der Libido, Ängstlichkeit, Hyperaktivität.
Selten: Aufmerksamkeitsstörung, Desorientiertheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Migräne.
Selten: Tremor, Dysgeusie, Parosmie, Synkope.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Hyperämie der Skleren, Photophobie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: trockener Rachen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Meteorismus, Diarrhoe, Verdauungsstörungen.
Selten: Sodbrennen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Akne, Dermatose.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Spannungsgefühl in der Brust, Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhö, Zwischenblutungen.
Gelegentlich: Fluor vaginalis, Menorrhagie, Metrorrhagie, Menstruationsbeschwerden, prämenstruelles Syndrom.
Selten: Genitalpruritus, Hypomenorrhoe, vulvovaginale Schmerzen, Dyspareunie, rupturierte Ovarialzyste.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Malaise, Reizbarkeit, Pyrexie, Schüttelfrost.
Selten: verstärktes Durstgefühl, thorakale Missempfindungen.
82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis Ulipristalacetat(73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der untersuchten Sicherheitsparameter (d.h. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruation, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
Jugendliche:
Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Ulipristal Sandoz bei Jugendlichen jenem bei Erwachsenen. Eine Verlängerung des Menstruationszyklus (einschliesslich einer solchen um mehr als 20 Tage) wurde jedoch bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.