Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von CALQUENCE bei Schwangeren vor. Aufgrund von Befunden aus tierexperimentellen Studien kann bei Exposition gegenüber Acalabrutinib während der Schwangerschaft ein Risiko für den Fetus und einen gestörten Geburtsverlauf (Dystokie) bestehen (siehe «Präklinische Daten»).
Während der Schwangerschaft darf das CALQUENCE nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter respektive Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit CALQUENCE und für mindestens 1 Woche nach Erhalt der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
Wenn die Patientin während der Einnahme von CALQUENCE schwanger wird, muss sie über die mögliche Gefährdung des Föten informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Acalabrutinib bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daten zu den Auswirkungen von Acalabrutinib auf einen gestillten Säugling oder die Milchproduktion liegen nicht vor. Acalabrutinib und sein aktiver Metabolit wurden über die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Stillenden Müttern wird empfohlen, während der Behandlung mit CALQUENCE und für mindestens 2 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von CALQUENCE auf die Fertilität beim Menschen vor. In einer präklinischen Studie zu Acalabrutinib wurden bei männlichen und weiblichen Ratten keine unerwünschten Effekte auf Fertilitätsparameter beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).