Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Alitrecutan darf bei schwangeren Frauen unter keinen Umständen verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn trotz der Massnahmen zur Empfängnisverhütung während oder einen Monat nach der Behandlung mit Alitrecutan eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Feten.
Alitretinoin ist ein Retinoid und hat somit eine stark teratogene Wirkung. Zu den fetalen Missbildungen bei einer Exposition gegenüber Retinoiden gehören Anomalien des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, Missbildungen/Anomalien des Kleinhirns, Microcephalie), Gesichtsdysmorphie, Gaumenspalten, Fehlbildungen des äusseren Gehörgangs (Fehlen der Ohrmuschel, schmaler oder fehlender äusserer Gehörgang), Fehlbildungen der Augen (Microphthalmie), kardiovaskuläre Fehlbildungen (konotrunkale Fehlbildungen wie Fallot- Tetralogie, Transposition der grossen Gefässe, Septumdefekte), Fehlbildungen des Thymus und der Nebenschilddrüsen. Ausserdem ist die Inzidenz von Spontanaborten erhöht.
Sollte bei einer mit Alitrecutan behandelten Frau eine Schwangerschaft auftreten, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Stillzeit
Da Alitretinoin stark lipophil ist, ist ein Übergang von Alitretinoin in die Muttermilch sehr wahrscheinlich. Aufgrund der möglichen Risiken für das gestillte Kind ist die Anwendung von Alitretinoin bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Männliche Patienten
Geringe Mengen an Alitretinoin (oberhalb der endogenen Konzentrationen) wurden im Samen einiger gesunder Probanden nachgewiesen, die mit 40 mg Alitretinoin behandelt wurden. Eine Akkumulation des Arzneimittels im Samen ist nicht zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass diese geringen Mengen zu einer Gefährdung des Feten führen könnten, falls die Partnerin schwanger ist.
Fertilität
Gemäss präklinischer Daten könnte die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Alitretinoin beeinträchtigt werden (siehe «Präklinische Daten»).