Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden nicht überschreiten.
Verdünntes Atgam soll bei Raumtemperatur (20–25 °C) aufbewahrt werden, wenn es nicht sofort verwendet wird. Verdünntes Atgam soll nicht länger als 24 Stunden (einschliesslich Infusionszeit) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Herstellung der Infusionslösung
Da es sich bei Atgam um ein Gammaglobulin handelt, sollen sowohl das Konzentrat als auch die verdünnte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikelbestandteile und Verfärbungen hin überprüft werden, sofern die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Das Konzentrat und die verdünnte Lösung sind transparent bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht rosafarben oder bräunlich und beide können während der Lagerung leicht gekörnte oder flockige Ablagerungen bilden.
Atgam (verdünnt oder unverdünnt) soll nicht geschüttelt werden, da dies zu übermässiger Schaumbildung und/oder zur Denaturierung des Proteins führen kann. Atgam Konzentrat soll vor der Infusion verdünnt werden, indem das Behältnis mit der sterilen Lösung so umgedreht wird, dass das unverdünnte Atgam nicht mit der Luft im Behältnis in Kontakt kommt.
Die Gesamttagesdosis Atgam in eine umgedrehte Flasche oder einen umgedrehten Beutel einer der im Folgenden aufgeführten sterilen Lösungen geben:
·0.9%ige Natriumchloridlösung,
·Glukoselösung/Natriumchloridlösung:
·50 mg/ml (5%) Glukose in 0.45%iger (4.5 mg/ml) Natriumchloridlösung,
·50 mg/ml (5%) Glukose in 0.225%iger (2.25 mg/ml) Natriumchloridlösung.
Da Atgam ausfällen kann, wird eine Verdünnung ausschliesslich mit Glukoselösung nicht empfohlen (siehe «Inkompatibilitäten»).
Die empfohlene Konzentration von verdünntem Atgam beträgt 1 mg/ml in 0.9%iger Natriumchloridlösung. Die Konzentration soll nicht höher als 4 mg Atgam/ml sein.
Die verdünnte Atgam Lösung soll behutsam gekreist oder geschwenkt werden, um sie sorgfältig zu vermischen.
Nach der Verdünnung ausschliesslich zur intravenösen Verabreichung.
Verdünntem Atgam soll vor der Infusion Zeit gewährt werden, um Raumtemperatur (20–25 °C) anzunehmen. Das Infusionsvolumen liegt zwischen 250 ml und 500 ml. Atgam soll in eine zentrale Vene mit hohem Durchfluss verabreicht werden, wobei in jedem Fall ein Inline-Filter (0.2–1.0 Mikron) zu verwenden ist.
Ein Inline-Filter (nicht mitgeliefert) muss bei allen Infusionen von Atgam verwendet werden, um zu vermeiden, dass unlösliche Stoffe, die während der Lagerung des Produkts entstehen können, verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.