Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Es liegen nur begrenzte Daten nach Markteinführung über die Anwendung von eATG bei schwangeren Frauen vor und es können keine Aussagen über Auswirkungen auf diese Schwangerschaften getroffen werden. Studien an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Diese Effekte werden als für den Menschen nicht relevant angesehen.
Als Vorsichtsmassnahme soll die Anwendung von Atgam während der Schwangerschaft vermieden werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob eATG in die Muttermilch übertritt. Verfügbare toxikologische Daten von Tieren haben keinen Übertritt von eATG in die Milch gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Atgam abgebrochen/nicht durchgeführt wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen sind.
Fertilität
Die Anwendung von eATG bei Javaneraffen (Macaca fascicularis) in Dosen, die mit denen in klinischen Studien vergleichbar sind, war nicht mit Beeinträchtigungen der männlichen oder weiblichen Fertilität assoziiert (siehe «Präklinische Daten»).