Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Häufigkeitsbestimmungen für unerwünschte Wirkungen basieren auf den 5 pivotalen klinischen Studien zu Atgam bei Patienten mit aplastischer Anämie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen - Klinische Wirksamkeit») und die mit Häufigkeit «nicht bekannt» aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus Erfahrungen nach Markteinführung.
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (bei mehr als 10% der Patienten aufgetreten) sind Infektionen, Neutropenie, Serumkrankheit, Kopfschmerzen, Hypertonie, Diarrhoe, Ausschlag, Arthralgie, Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen, Ödeme und anomale Resultate von Leberfunktionstest (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Unerwünschte Wirkungen, die unter «Häufigkeit nicht bekannt» aufgeführt sind, entstammen den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Informationen zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektion (20.4%), Infektion lokalisiert (51.8%).
Häufig: Sepsis, Herpes simplex.
Nicht bekannt: Enzephalitis, Virushepatitis, Epstein-Barr-Virus, Zytomegalievirus-Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (21.9%).
Häufig: Hämolyse, Leukopenie, Lymphadenopathie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: Panzytopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Anämie, Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Serumkrankheit (16.8%).
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion.
Nicht bekannt: Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit.
Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Orientierungsstörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (17.4%).
Häufig: Konvulsion, Synkope, Parästhesie, Schwindelgefühl.
Nicht bekannt: Dyskinesie, Tremor.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Periorbitalödem.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
Nicht bekannt: Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (12.4%).
Häufig: Hypotonie, Thrombophlebitis.
Nicht bekannt: Vaskulitis, Verschluss der Vena iliaca, tiefe Venenthrombose.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Pleuraerguss, Dyspnoe, Epistaxis, Husten.
Nicht bekannt: Laryngospasmus, Lungenödem, Apnoe, Schmerzen im Oropharynx, Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (13.1%), Schmerzen Oberbauch (11.0%), Übelkeit (11.0%).
Häufig: Gastrointestinalblutung, Abdominalschmerz, Erbrechen, Stomatitis.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation, Mundschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (97.2%), Urtikaria (13.8%).
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Allergische Dermatitis.
Nicht bekannt: Epidermolysis acuta toxica, nächtliche Schweissausbrüche, Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (64.2%).
Häufig: Myalgie, Rückenschmerzen.
Nicht bekannt: Muskelrigidität, Flankenschmerz, Schmerz in einer Extremität.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Proteinurie.
Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen, Nierenarterienthrombose, Nierenvergrösserung.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Nicht bekannt: Aplasie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödem (13.9%), Fieber (51.4%), Schmerz (27.0%), Schüttelfrost (64.2%).
Häufig: Brustkorbschmerz, Unwohlsein.
Gelegentlich: Erythem an der Infusionsstelle.
Nicht bekannt: Schwellung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Asthenie.
Untersuchungen
Sehr häufig: Anomaler Leberfunktionstest (19.7%).
Häufig: Anomaler Nierenfunktionstest.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Nierenriss, Thrombosierung einer arteriovenösen Fistel, Wunddehiszenz.
Kinder und Jugendliche
Daten veröffentlichter Studien unterschiedlichen Designs deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Atgam bei Kindern und Jugendlichen mit aplastischer Anämie der bei Erwachsenen gleicht, wenn sie mit Dosen behandelt werden, die mit denen von Erwachsenen bei gleicher Behandlungsdauer vergleichbar sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.