Dosierung/AnwendungBei allen Patienten ist vor der Erstbehandlung ein Hauttest durchzuführen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für eine detaillierte Beschreibung). Während der Infusion sollte der Patient kontinuierlich auf mögliche allergische Reaktionen überwacht werden. Während der Verabreichung von Atgam muss der direkte Zugang zu medizinischen Notfallgeräten zum Management von infusionsbedingten Reaktionen gewährleistet werden.
Die Behandlung mit Atgam sollte von einem in der immunsuppressiven Therapie erfahrenen Arzt durchgeführt und in medizinischen Zentren eingesetzt werden, die über entsprechende Labor- und unterstützende stationäre medizinische Ressourcen verfügen.
Prämedikation
Es wird empfohlen, vor der Infusion von Atgam eine Prämedikation mit Kortikosteroiden und Antihistaminika gemäss den örtlichen Behandlungsrichtlinien zu verabreichen. Auch Antipyretika können die Verträglichkeit der Atgam-Infusion verbessern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Übliche Dosierung
Erwachsene Patienten und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter
Dosierungsempfehlungen basieren auf dem Körpergewicht (KG).
Empfohlen wird eine Gesamtdosis von 160 mg/kg KG, die als Teil der standardmässigen immunsuppressiven Therapie mit 40 mg/kg KG/Tag über 4 Tage verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Patienten sollen während und nach der Therapie sorgfältig auf unerwünschte Wirkungen überwacht werden. Empfehlungen für die Überwachung auf und den Umgang mit unerwünschten Wirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Behandlung von unerwünschten Wirkungen soll gemäss den örtlichen Leitlinien erfolgen.
Tabelle 1. Empfehlungen für die Überwachung auf und den Umgang mit unerwünschten Wirkungen
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Unerwünschte Wirkung
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Empfehlungen für die Überwachung und den Umgang
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Anaphylaxie einschliesslich Atemnot
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Zur Identifizierung von Hochrisikopatienten für eine systemische Anaphylaxie wird bei potenziellen Empfängern dringend ein Hauttest vor Beginn der Behandlung empfohlen, insbesondere bei atopischen Patienten.
Die Patienten sollen sorgfältig auf eine Anaphylaxie einschliesslich Atemnot überwacht werden. Bei Auftreten einer Anaphylaxie soll die Behandlung abgebrochen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS, Cytokine Release Syndrome)
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Bei Auftreten einer CRS soll ein Behandlungsabbruch erwogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Thrombozytopenie und Neutropenie
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Das Abbrechen der Behandlung soll in Erwägung gezogen werden, wenn Anzeichen einer schweren und nicht nachlassenden Thrombozytopenie oder Neutropenie bestehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Spezifische klinische Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Atgam wurden nicht durchgeführt.
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Bei älteren Patienten zeigten sich nach klinischer Erfahrung keine Unterschiede bezüglich des Ansprechens im Vergleich zu jüngeren Patienten. Deshalb wird für ältere Patienten keine Dosisanpassung empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 2 Jahren ist nicht gezeigt.
Art der Anwendung
Atgam ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und soll vorzugsweise in eine zentrale Vene mit hohem Durchfluss verabreicht werden.
Verabreichung
Atgam soll vor der Infusion verdünnt und mittels geeigneter aseptischer Technik verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung»).
Verdünntes Atgam soll vor der Infusion Raumtemperatur (20–25 °C) annehmen. Atgam soll in einen vaskulären Shunt oder eine zentrale Vene mit hohem Durchfluss verabreicht werden, wobei in jedem Fall ein Inline-Filter verwendet werden muss (0.2–1.0 Mikron). Ein Inline-Filter (nicht mitgeliefert) muss bei allen Infusionen von Atgam verwendet werden, um zu vermeiden, dass unlösliche Stoffe, die während der Lagerung entstehen können, verabreicht werden. Die Nutzung von Venen mit einem hohen Durchfluss wird die Inzidenz von Phlebitiden und Thrombosen verringern.
Die empfohlene Infusionsdauer einer Dosis von 40 mg/kg beträgt 12 bis 18 Stunden. Atgam soll nicht in weniger als 4 Stunden infundiert werden. Die Erhöhung der Infusionsdauer kann unerwünschte Wirkungen minimieren. Der Patient soll während und nach der gesamten Infusion auf mögliche allergische Reaktionen stetig beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Ein Spülen des intravenösen Zugangs nach der Verabreichung wird empfohlen.
Das Infusionsvolumen der verdünnten Lösung soll Faktoren wie hämodynamischen Zustand, Alter und Gewicht des Patienten berücksichtigen.
Begleitende immunsuppressive Therapie
Atgam wird gewöhnlich mit Ciclosporin A (CsA) kombiniert.
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