Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rauchen ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung eines Emphysems. Daher ist GLASSIA ausschliesslich für nachweisliche Nichtraucher (>6 Monate) bestimmt. Patienten müssen auch andere Risikofaktoren für Lungenerkrankungen meiden (z.B. passives Rauchen, Luftverschmutzung).
Die in Kapitel «Dosierung/Anwendung» aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten. Engmaschiges Überwachen der Infusionsgeschwindigkeit während der Verabreichung und Beobachten des Patienten hinsichtlich Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen. Beim Auftreten unerwünschter infusionsbedingter Reaktionen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder gegebenenfalls bis zum Verschwinden der Symptome die Infusion zu unterbrechen. Danach die Infusion mit einer vom Patienten tolerierten Geschwindigkeit wieder aufnehmen, ausser im Falle einer schweren Reaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeitsreaktionen
GLASSIA kann Spuren von IgA enthalten. Bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA, die bei selektivem oder hochgradigem IgA-Mangel vorhanden sein können, ist das Risiko für schwere Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen erhöht. Während der gesamten Infusion sind die Vitalzeichen kontinuierlich zu überwachen und der Patient ist sorgfältig zu beobachten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen ist die Infusion abzubrechen und eine geeignete Notfallbehandlung durchzuführen. Zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion sind Adrenalin und/oder andere supportive Therapien bereitzuhalten.
Übertragbare infektiöse Agenzien
Da dieses Präparat aus menschlichem Plasma hergestellt wird, kann es ein Risiko der Übertragung infektiöser Agenzien bergen, wie bspw. Viren, das Agens der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch das Agens der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD). Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Das Risiko der Übertragung eines infektiösen Agens wurde minimiert dank Screening der Plasmaspender auf frühere Exposition gegenüber bestimmten Viren, Testen auf Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen und durch Inaktivieren und Beseitigen bestimmter Viren während des Herstellungsverfahrens. Trotz dieser Massnahmen können derartige Präparate immer noch humanpathogene Agenzien potenziell übertragen.
Während der klinischen Studien mit GLASSIA wurden keine Serokonversionen für Hepatitis B oder C (HBV oder HCV) oder HIV (humanes Immundefizienz-Virus) oder andere bekannte infektiöse Agenzien berichtet.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 200 mg Natrium pro Flasche zu 50 ml. Dies entspricht 10 % der für eine oder einen Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.