Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vadadustat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vafseo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vadadustat in die Muttermilch übergeht. Die vorliegenden pharmakokinetischen Daten bei Tieren zeigten, dass Vadadustat in die Milch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Vafseo zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Zum Einfluss einer Vadadustat-Exposition auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen von Vadadustat auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.