Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 - 8°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, es sei denn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung sind strikt einzuhalten.
Die Rekonstitution hat in Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten Praxis zu erfolgen, insbesondere im Hinblick auf Asepsis.
Als Verdünnungsmittel für die Rekonstitution von Letybo darf nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden, das in einem Volumen von 1,25 ml zuzugeben ist.
Es wird empfohlen, die Spritze bei der Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche über einem kunststoffbeschichteten Papiertuch vorzubereiten, um verschüttetes Material aufzufangen. Die Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid in eine Spritze aufziehen und vorsichtig in die Durchstechflasche injizieren, um Schaum-/Blasenbildung oder heftiges Schütteln zu vermeiden, das zu Denaturierung führen kann. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht aufgrund des Vakuums in die Durchstechflasche gezogen wird. Rekonstituiertes Letybo ist eine klare, farblose Lösung, die praktisch frei von Schwebstoffen ist. Die Durchstechflasche ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel keine Fremdpartikel aufweist.
Letybo darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb aussieht oder Partikel enthält.
Injektionslösungen, die länger als 24 Stunden gelagert wurden, sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung von Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien
Für eine sichere Entsorgung ist nicht-rekonstituiertes Letybo in der Durchstechflasche mit etwas Wasser zu rekonstituieren und anschliessend zu autoklavieren. Es sollten alle leeren Durchstechflaschen, Durchstechflaschen mit Restlösung, Spritzen oder verschüttetes Material autoklaviert werden. Alternativ können nicht verwendete Restmengen von Letybo mit verdünnter Natronlauge (0,1 N NaOH) oder verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % NaOCl) inaktiviert werden.
Nach der Inaktivierung gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleeren, sondern in geeignete Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Empfehlungen bei Zwischenfällen beim Umgang mit Botulinumtoxin
-Verschüttetes Arzneimittel aufwischen: entweder mit einem mit Natriumhypochloritlösung imprägnierten absorbierenden Material (falls das Pulver verschüttet wurde) oder mit trockenem, saugfähigem Material (falls das rekonstituierte Arzneimittel verschüttet wurde).
-Die kontaminierten Flächen sollten mit saugfähigem Material, das mit einer Natriumhypochloritlösung imprägniert ist, gereinigt und anschliessend getrocknet werden.
-Wenn eine Durchstechflasche zerbrochen ist, wie oben beschrieben vorgehen, die Glasscherben vorsichtig einsammeln und das Arzneimittel aufwischen. Dabei auf die Vermeidung von Schnittverletzungen der Haut achten.
-Wenn das Arzneimittel mit der Haut in Berührung kommt, die betroffene Stelle mit einer Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschliessend mit reichlich Wasser spülen.
-Wenn das Arzneimittel mit den Augen in Berührung kommt, gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung spülen.
-Wenn das Arzneimittel mit einer Wunde, Schnittwunde oder Hautverletzung in Berührung kommt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und je nach Expositionsdosis geeignete medizinische Massnahmen ergreifen.