Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patientin muss vor Behandlungsbeginn einer eingehenden ärztlichen Untersuchung unterzogen werden. Besonders zu beachten sind dabei Ovarien, Uterus und Brust. Insbesondere muss das Vorliegen eines Tumors der Geschlechtsorgane oder der Brust ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte die Frequenz der Untersuchungen individuell an die Patientin angepasst werden. Eine jährliche gynäkologische Untersuchung empfiehlt sich. Abhängig vom Alter und von den Risikofaktoren sollte zusätzlich eine Mammographie durchgeführt werden.
Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Progesterone Leman während einer Schwangerschaft nicht oral angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Falls Progesteron in Kombination mit einem Östrogen gegeben wird, gelten die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen für die Östrogentherapie. Es wird auf die Fachinformation des betreffenden Präparates verwiesen.
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung
Bei Auftreten einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen muss die Behandlung sofort abgesetzt werden:
·Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrale Apoplexie) bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
oschmerzhafte oder geschwollene Gliedmassen
oDyspnoe, Brustschmerzen
oerstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
oplötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
oplötzliche Hörstörungen
·abnormale Leberfunktionsparameter oder Hepatomegalie
·plötzliches Auftreten eines Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus) oder von generalisiertem Pruritus
·Verdacht auf einen Lebertumor
·erstmaliges oder erneutes Auftreten eines schweren depressiven Zustandes
·erwiesene Grössenzunahme eines Myoms
Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Atemnot) umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Patientinnen mit Risikofaktoren für ein Mammakarzinom (z.B. Auftreten von Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades) oder mit Lebererkrankungen in der Anamnese sollten während einer oralen Therapie mit Progesterone Leman sorgfältig überwacht werden.
Bei starken oder unregelmässigen genitalen Blutungen sind deren Ursachen abzuklären, um allfällige organische Erkrankungen auszuschliessen. Ggf. sollte eine Endometriumbiopsie zum Ausschluss maligner Veränderungen durchgeführt werden.
Unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie fand sich in klinischen Studien ein Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz. Der Mechanismus dieses Effektes ist nicht bekannt. Eine Anpassung einer antidiabetischen Therapie ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Diabetikerinnen sollten jedoch die Blutzuckerspiegel unter Anwendung von Progesterone Leman sorgfältig überwacht werden.
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Progesterone Leman ist in der hier empfohlenen Dosierung und Anwendungsart nicht kontrazeptiv wirksam.