Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter der Anwendung von Progesteron in klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Orale Verabreichung
Immunsystem
Unbekannt: anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Gewichtsschwankungen, Veränderungen der Glukosetoleranz.
Psychiatrische Störungen
Unbekannt: Depression.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation.
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Gelegentlich: cholestatischer Ikterus.
Haut
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Akne, Chloasma.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Amenorrhoe, Verkürzung des Menstruationszyklus bzw. Zwischenblutungen.
Gelegentlich: Mastodynie.
Vaginale Verabreichung
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Selten: lokale Unverträglichkeitsreaktionen (wie Pruritus, Brennen oder schmieriger Fluor)
Systemische unerwünschte Wirkungen, wie insbesondere Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl, wurden im Verlauf der klinischen Studien nur selten beobachtet.
Zur Vermeidung solcher Symptome sollte Progesterone Leman abends vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.