Präklinische Daten

Studien mit Kortikosteroiden an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen). In Reproduktionstoxizitätsstudien mit langfristiger oraler Verabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden verlängerte Gestation und verlängerte und erschwerte Geburt festgestellt. Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten. Es bestand keine Beeinträchtigung der Fertilität. Die Relevanz für den Menschen ist unbekannt.
Calcipotriol hat eine maternale und fetale Toxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt, wenn es oral in Dosen von 54 µg/kg/Tag bzw. 12 µg/kg/Tag verabreicht wurde. Die bei gleichzeitiger maternaler Toxizität beobachteten fetalen Anomalien umfassten Anzeichen, die auf eine Skelettunreife hindeuten (unvollständige Ossifikation der Schambeine und Vorderbeinphalangen und vergrösserte Fontanellen) und eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen.
Die geschätzte systemische Exposition nach topischer Anwendung von Wynzora Crème bei Psoriasis-Patienten ist im Vergleich zu den in den oralen In-vivo-Studien untersuchten Konzentrationen von Calcipotriol vernachlässigbar, und es besteht kein nennenswertes Reproduktionsrisiko für Menschen, die eine therapeutische Exposition mit Wynzora Crème erhalten.
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine Karzinogenitätsstudie mit dermaler Anwendung von Calcipotriol an Mäusen und eine Karzinogenitätsstudie mit oraler Anwendung an Ratten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen.
Studien zur Photo-(Co)-Karzinogenese an Mäusen legen nahe, dass Calcipotriol die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.
Eine Karzinogenitätsstudie mit dermaler Anwendung an Mäusen und eine Karzinogenitätsstudie mit oraler Anwendung an Ratten ergaben kein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat für den Menschen.
In einer Verträglichkeitsstudie mit lokaler Anwendung an Minischweinen verursachte Wynzora Crème leichte bis mässige Hautreizungen.