Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschte Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien.
Alle berichteten unerwünschte Wirkungen wurden mit einer Häufigkeit unter 1 % beobachtet. Die am häufigsten beobachteten unerwünschte Wirkungen waren «Reaktionen an der Anwendungsstelle», wie Reizungen, Schmerzen, Pruritis, Ekzem, Exfolation, Teleangiektasie und Follikulitis.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 unten dargestellt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird in den folgenden Kategorien ausgedrückt: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1‘000, <1/100); «selten» (≥1/10‘000, <1/1‘000); «sehr selten» (<1/10‘000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Für Wynzora berichtete unerwünschte Wirkungen

* Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Die folgenden unerwünschte Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason zugerechnet:
Calcipotriol
Zu den unerwünschte Wirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Juckreiz, Hautreizung, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, verstärkte Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich sehr seltener Fälle von Angioödem und Gesichtsödem.
Systemische unerwünschte Wirkungen nach topischer Anwendung können sehr selten auftreten und Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Betamethason (als Dipropionat)
Lokale Reaktionen können nach topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung, einschliesslich Hautatrophie, Teleangiektasie, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann das Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa bestehen.
Systemische Reaktionen aufgrund der topischen Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Infektionen, Auswirkungen auf die Stoffwechselkontrolle bei einem Diabetes mellitus und Anstieg des Augeninnendrucks können insbesondere nach Langzeitbehandlung auftreten. Systemische Reaktionen treten häufiger auf, wenn unter Okklusion (Kunststoff, Hautfalten) aufgetragen wird, wenn auf grossen Flächen und im Rahmen einer Langzeitbehandlung angewendet wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.