Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen erfolgen, für die SKYRIZI indiziert ist. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken handelt.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Empfohlene Dosierung
Morbus Crohn
Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg als intravenöse Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8, gefolgt von 360 mg als subkutane Injektion in Woche 12 und danach alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 12 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Colitis ulcerosa
Die empfohlene Dosis beträgt 1'200 mg als intravenöse Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8. Beginnend in Woche 12 und danach alle 8 Wochen basiert die empfohlene Dosis auf dem individuellen Ansprechen der Patienten:
·Eine Dosis von 180 mg als subkutane Injektion wird für Patienten empfohlen, bei denen nach der Induktion ein ausreichender therapeutischer Nutzen festgestellt wurde.
·Eine Dosis von 360 mg als subkutane Injektion wird für Patienten empfohlen, bei denen nach der Induktion kein ausreichender therapeutischer Nutzen festgestellt wurde.
Bei Patienten, die nach 12 Wochen keinen therapeutischen Nutzen zeigen, soll die Behandlung beendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkung einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SKYRIZI durchgeführt. Allgemein wird nicht davon ausgegangen, dass diese Erkrankungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von monoklonalen Antikörpern haben, weshalb Dosisanpassungen für nicht erforderlich gehalten werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
SKYRIZI wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Das Infusionslösungskonzentrat von SKYRIZI ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die 600mg-Dosis ist über mindestens eine Stunde zu verabreichen, die 1200mg-Dosis über mindestens zwei Stunden. Der Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» enthält Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät
SKYRIZI wird als subkutane Injektion verabreicht.
Die Injektion sollte in den Oberschenkel oder den Unterleib verabreicht werden. Die Patienten sollten nicht in Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder geschädigt ist.
Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik mit dem Dosiergerät können Patienten SKYRIZI selbst injizieren. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Verabreichung den Abschnitt «Anwendungshinweise» der Packungsbeilage zu lesen.