Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Verdünnte Lösung zur Intravenösen Infusion
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 20 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (kumulative Zeit nach der Herstellung einschliesslich der Lager- und Infusionszeit) nachgewiesen, wenn die verdünnte Lösung vor direktem und indirektem Sonnenlicht geschützt ist.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die vorbereitete Infusion sofort zu verwenden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Anbruchstabilität und die Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 20 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.
Nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie diese Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
Hinweise für die Handhabung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vorbereitung und Verabreichung der Infusionslösung für die intravenöse Induktionsphase:
Überprüfung der Lösungen
Das Konzentrat in der Durchstechflache und die Verdünnungen sollten nicht geschüttelt werden. Die Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opalisierend sein. Das Arzneimittel und seine Verdünnungen dürfen nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Hinweise zur Verdünnung
SKYRIZI sollte von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
SKYRIZI muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Lösungen von SKYRIZI zur intravenösen Verabreichung werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem intravenösen Infusionsbeutel oder einer Glasflasche mit 5% Dextrose in Wasser (D5W) (600 mg/10 ml in 100 ml, 250 ml oder 500 ml) auf eine endgültige Arzneimittelkonzentration von etwa 1,2 mg/ml bis 6 mg/ml hergestellt.
Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels oder der Glasflasche Raumtemperatur haben.
Verabreichung
Die verdünnte Lösung ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu infundieren. Nach der Verdünnung sollte die Infusion innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung im Infusionsbeutel vollständig verabreicht werden.
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät
Hinweise betreffend der Injektionslösung zur subkutanen Erhaltungsphase:
SKYRIZI soll unter Anleitung und Aufsicht einer medizinischem Fachperson verwendet werden. Das Pflegepersonal sollte in der subkutanen Injektionstechnik von SKYRIZI geschult werden.
Die Patienten können sich SKYRIZI selbst injizieren, indem sie die Patrone mit dem Dosiergerät am Körper verwenden, nachdem sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden.
Überprüfung und Vorbereitung der Injektionslösung
Vor der Anwendung wird eine Sichtprüfung der Patrone empfohlen. Die Lösung ist frei von Fremdpartikeln und praktisch frei von produktbezogenen Partikeln. SKYRIZI sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Die Lösung sollte farblos bis gelb und klar bis leicht opalisierend sein.
Vor der Injektion sollte die Packung aus dem Kühlschrank genommen werden und 45 bis 90 Minuten lang auf Raumtemperatur kommen lassen, ohne die Patrone aus der Packung zu nehmen, und vor direktem Sonnenlicht schützen.
Verabreichung
SKYRIZI darf nicht in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder von Läsionen betroffen ist. Eine ausführliche Gebrauchsanweisung ist in der Patienteninformation enthalten.
Jedes Dosiergerät mit Patrone ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.