Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen
Die chemische und physikalische in-use Stabilität des Konzentrates wurde für 4 Wochen bei 2 bis 8°C gezeigt.
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeit und die Lagerbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.
Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel / in der Infusionsflasche
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde in PVC-freien Infusionsbeuteln für 14 Tage bei 2°C–8°C und 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C–8°C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Wie jeder andere antineoplastische Wirkstoff sind auch Cabazitaxel Spirig HC - Lösungen mit Vorsicht zu handhaben und zuzubereiten, wobei Sicherheitsbehälter und eine persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe usw.) verwendet und die Zubereitungsanleitung beachtet werden müssen. Sollte Cabazitaxel Spirig HC bei der Handhabung zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Haut in Kontakt geraten, die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Schleimhautkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Es gelten die Empfehlungen für den Umgang mit Zytostatika.
Die Handhabung des Wirkstoffs darf nicht durch Schwangere erfolgen.
Produktreste bzw. -abfälle sind gemäss den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel aus PVC und keine Infusionssets aus Polyurethan verwenden.
Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Der Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Dieses Arzneimittel darf NICHT zusammen mit anderen Cabazitaxel-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, die eine unterschiedliche Cabazitaxel-Konzentration enthalten.
Cabazitaxel Spirig HC 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und ist bereit für die Zugabe zur Infusionslösung.
Schritt 1
Wenn die Durchstechflaschen gekühlt gelagert werden, lassen Sie die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen mit Cabazitaxel Konzentrat für Infusionslösung vor der Verwendung 5 Minuten lang bei 20-25°C stehen.
Möglicherweise ist mehr als eine Durchstechflasche Cabazitaxel Spirig HC erforderlich, um die verschriebene Dosis zu verabreichen. Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen Cabazitaxel Spirig HC mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist. Verwenden Sie nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche ohne Kontrolle des Volumens, da es zu einer relevanten Überfüllung kommen kann.
Jeder ml des Arzneimittels enthält 20 mg Cabazitaxel.
Schritt 2
Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3
Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen. Die Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Schritt 4
Wie alle parenteralen Präparate muss die Infusionslösung vor Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann eine Kristallisierung eintreten. Enthält sie Kristalle oder Schwebeteilchen, ist die Lösung zu verwerfen. Für die Infusion empfiehlt sich ein In-line-Filter mit einer nominellen Porengrösse von 0,22 µm.
Die Cabazitaxel Spirig HC - Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Allerdings kann sie unter spezifischen Bedingungen (8 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei Raumtemperatur bzw. insgesamt 24 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei 2–8°C im Kühlschrank) auch vorübergehend aufbewahrt werden.
Cabazitaxel darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Cabazitaxel Spirig HC Infusionslösung kann bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung während einer Stunde infundiert werden.