Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Auftauen
20 Minuten bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C).
Besondere Lagerungshinweise
Casgevy ist in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -135 °C zu lagern und zu transportieren und muss im gefrorenen Zustand bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um sicherzustellen, dass lebensfähige Zellen für die Gabe an den Patienten zur Verfügung stehen.
Aufgetautes Arzneimittel darf nicht wieder eingefroren werden.
Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach dem Auftauen».
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vorsichtsmassnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels
Es dürfen dem Arzneimittel keine Proben entnommen werden, das Arzneimittel darf nicht verändert oder bestrahlt werden. Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen daher bei der Handhabung von Casgevy angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen (Schutzhandschuhe, Schutzkleidung und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Empfang und Lagerung von Casgevy
·Casgevy wird in gefrorenem Zustand in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff in das Behandlungszentrum transportiert.
·Die Angaben zum Patienten auf dem/den Produktetikett(en) und auf dem Chargeninformationsblatt (LIS) müssen bestätigt werden.
·Bis zum Auftauen und zur Anwendung in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -135 °C lagern.
Vorbereitungen vor der Anwendung
Vorbereitung der Infusion
·Der Zeitpunkt des Auftauens von Casgevy ist mit der Infusion zu koordinieren. Die Infusionszeit wird im Voraus bestätigt, um den Zeitpunkt des Beginns des Auftauens so anzupassen, dass Casgevy zur Infusion zur Verfügung steht, wenn der Patient bereit ist. Casgevy muss innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftauen der Durchstechflasche verabreicht werden. Den Inhalt jeweils einer Durchstechflasche auftauen und infundieren.
·Vor dem Auftauen bestätigen, dass die Identität des Patienten mit den Patientenangaben auf der/den Casgevy-Durchstechflasche(n) übereinstimmt. Nehmen Sie die Durchstechflaschen mit Casgevy nicht aus der Kryokonservierung, wenn die patientenspezifischen Angaben auf dem Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
·Eine Dosis Casgevy kann in einer oder mehreren kryokonservierten patientenspezifischen Durchstechflaschen enthalten sein. Die Vollständigkeit der Durchstechflaschen ist zu kontrollieren und anhand des beiliegenden Chargeninformationsblatts (LIS) ist zu bestätigen, dass das Verfallsdatum jeder Durchstechflasche noch gültig ist.
·Die Durchstechflasche(n) ist/sind vor dem Auftauen auf Brüche oder Risse zu überprüfen. Wenn eine Durchstechflasche beschädigt ist, darf der Inhalt nicht infundiert werden.
·Das zum Auftauen und Entnehmen des Arzneimittels aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Material zusammenstellen. Mit Ausnahme des Wasserbads handelt es sich dabei um Einwegartikel. Es ist ausreichend Material für jede zu verabreichende Durchstechflasche bereitzustellen:
·Wasserbad
·Alkoholtupfer
·Flaschenadapter (für die nadellose Extraktion)
·18 Mikron-Edelstahlfilter
·30 ml-Luer-Lock-Spritze
·Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) (für jede Durchstechflasche sind 5 bis 10 ml erforderlich)
·10 ml-Luer-Lock-Spritze für die Spülung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
Auftauen der Durchstechflaschen mit Casgevy
·Wenn die Dosis aus mehreren Durchstechflaschen besteht, ist jeweils eine Durchstechflasche aufzutauen und zu verabreichen. Während eine Durchstechflasche aufgetaut wird, müssen die übrigen Durchstechflaschen bei ≤ -135 °C kryokonserviert bleiben.
·Tauen Sie jede Durchstechflasche bei 37 °C in einem Wasserbad auf. Es ist sicherzustellen, dass die Temperatur des Wasserbads 40 °C nicht überschreitet.
·Halten Sie jede Durchstechflasche am Hals fest und schütteln Sie sie zum Auftauen vorsichtig im und gegen den Uhrzeigersinn. Dies kann zwischen 10 und 15 Minuten dauern.
·Lassen Sie die Durchstechflasche während des Auftauens nicht unbeaufsichtigt.
·Das Auftauen ist abgeschlossen, wenn keine Eiskristalle mehr in der Durchstechflasche sichtbar sind.
·Nehmen Sie die Durchstechflasche nach dem Auftauen sofort aus dem Wasserbad.
·Das aufgetaute Arzneimittel sollte eine durchscheinende Zelldispersion sein, die keine Fremdpartikel enthält.
·Infundieren Sie das Arzneimittel innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftauen.
·Aufgetautes Arzneimittel darf nicht wieder eingefroren werden.
Anwendung von Casgevy
Casgevy ist ausschliesslich für die autologe Anwendung bestimmt. Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf der/den Casgevy-Durchstechflasche(n) übereinstimmen. Infundieren Sie Casgevy nicht, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Die Dosis für einen Patienten kann aus mehreren Durchstechflaschen bestehen. Alle Durchstechflaschen müssen verabreicht werden. Das gesamte Volumen jeder bereitgestellten Durchstechflasche muss infundiert werden. Wenn mehr als eine Durchstechflasche bereitgestellt wird, muss jede Durchstechflasche vollständig verabreicht werden, bevor die nächste Durchstechflasche aufgetaut und infundiert wird.
Befestigen des Adapters und Filters an der Durchstechflasche
·Entfernen Sie die Klapplasche des Verschlusses der Durchstechflasche; reinigen Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
·Entfernen Sie die Kappe des Adapterstifts.
·Drücken Sie den Adapter mit Daumen und Zeigefinger beider Hände mit gleichmässigem Druck in das Septum der Durchstechflasche, bis Sie ein einzelnes Knacken hören.
·Ziehen Sie den Adapter nach oben, bis Sie spüren, dass er einrastet.
·Befestigen Sie den Filter am Adapter der Durchstechflasche.
Entnahme von Casgevy aus der Durchstechflasche
·Stecken Sie eine leere 30-ml-Spritze auf den Filter.
·Ziehen Sie das gesamte Volumen der Durchstechflasche auf.
·Entfernen Sie die mit dem Arzneimittel gefüllte Spritze vom Filter und legen Sie sie beiseite.
·Ziehen Sie 5 – 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in die leere 10 ml-Spritze auf.
·Stecken Sie die mit Natriumchloridlösung gefüllte Spritze auf den Filter.
·Spritzen Sie die Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche mit Casgevy und entfernen Sie die leere Spritze vom Filter. Entsorgen Sie die leere Spritze.
·Stecken Sie die mit dem Arzneimittel gefüllte Spritze auf den Filter.
·Ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Arzneimittelspritze auf und entfernen Sie dann die Spritze vom Filter.
·Das optionale Etikett mit den Produkt-/Patientenangaben kann vom Chargeninformationsblatt (LIS) abgezogen und auf die Spritze aufgeklebt werden.
Verabreichung von Casgevy durch einen zentralen Venenkatheter
·Casgevy muss innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftauen verabreicht werden.
·Bestätigen und überprüfen Sie die Identität des Patienten am Krankenbett mit zwei Personen vor der Infusion jeder Durchstechflasche.
·Casgevy wird als intravenöser Bolus (intravenöse Druckinjektion) verabreicht.
·Die innerhalb einer Stunde verabreichte Gesamtmenge von Casgevy darf 2,6 ml/kg nicht überschreiten.
·Bei der Infusion von Casgevy darf kein Inline-Filter verwendet werden.
·Nach der Verabreichung jeder Durchstechflasche Casgevy die Hauptleitung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) spülen.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jede verbleibende Durchstechflasche.
Nach der Verabreichung von Casgevy
·Überwachen Sie die Vitalparameter alle 30 Minuten ab der Infusion der ersten Durchstechflasche von Casgevy bis 2 Stunden nach der Infusion der letzten Durchstechflasche von Casgevy.
·Nach der Infusion von Casgevy sind die Standardverfahren für das Patientenmanagement nach einer HSZ-Transplantation zu befolgen.
·Blutprodukte, die in den ersten 3 Monaten nach der Infusion von Casgevy benötigt werden, müssen bestrahlt werden.
·Die Patienten dürfen zukünftig keinesfalls Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden.
Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Massnahmen
Im Falle einer versehentlichen Exposition sind die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu befolgen. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Casgevy in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels
Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliches Material, das mit Casgevy in Kontakt gekommen ist (feste und flüssige Abfälle), sind gemäss den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft als potenziell infektiöser Abfall zu behandeln und zu entsorgen.