Unerwünschte Wirkungen

In einer 12-monatigen klinischen Phase III Studie wurden bei etwa 38% der Patienten, die mit Bimatoprost 0,1 mg/ml behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen berichtet, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung war Hyperämie der Bindehaut bei 29% der Patienten. Sie war zumeist geringfügig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Art. Etwa 4% der Patienten brachen innerhalb der 12-monatigen Studie die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Prostaglandinanaloga einschliesslich Elymbus können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Elymbus auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit Bimatoprost 0,1 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis (<1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (29%).
Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Augenpruritus, Wimpernwachstum, Augenschmerzen.
Gelegentlich: Asthenopie, Bindehautbeschwerden, konjunktivales Ödem, Hyperpigmentierung der Iris, Madarosis, verschwommenes Sehen, Augenlidödem.
Häufigkeit nicht bekannt: Pigmentierung des Augenlids, trockene Augen, Augenausfluss, Augenödem, Fremdkörpergefühl, verstärkte Tränensekretion, Makulaödem, Okuläres Unbehagen, Photophobie.
Gefässerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Hypertension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Augenliderythem, Augenlidpruritus, Hyperpigmentierung der Haut, Hypertrichosis.
Gelegentlich: trockene Haut, Verkrustung des Augenlidrandes, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizung an der Eintropfstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.